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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

2013年1月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • 南非
      • Belville、南非、7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town、南非、7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban、南非、4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George、南非、6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg、南非、2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay、南非、3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • 捷克共和国
      • Litomerice、捷克共和国、412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen、捷克共和国、301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10、捷克共和国、100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2、捷克共和国、120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5、捷克共和国、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce、斯洛伐克、07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford、英国、BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough、英国、TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London、英国、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A. Sugar Pill
药品：安慰剂
安慰剂干预
其他名称：
  • 糖丸
实验性的：B. ABT-126
药品：ABT-126
Experimental intervention
实验性的：C. ABT-126
药品：ABT-126
Experimental intervention
有源比较器：D. donepezil
药品：donepezil
Active comparator intervention
其他名称：
  • 安理申

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
大体时间：Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

次要结果测量

结果测量
大体时间
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
大体时间：Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Laura Gault, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月28日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月29日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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