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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

2013年1月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford、イギリス、BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough、イギリス、TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London、イギリス、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava、スロバキア
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce、スロバキア、07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • チェコ共和国
      • Litomerice、チェコ共和国、412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen、チェコ共和国、301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10、チェコ共和国、100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2、チェコ共和国、120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5、チェコ共和国、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • 南アフリカ
      • Belville、南アフリカ、7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George、南アフリカ、6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay、南アフリカ、3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：A. Sugar Pill
薬：プラセボ
プラセボ介入
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：B. ABT-126
薬：ABT-126
Experimental intervention
実験的：C. ABT-126
薬：ABT-126
Experimental intervention
アクティブコンパレータ：D. donepezil
薬：donepezil
Active comparator intervention
他の名前：
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
時間枠：Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
時間枠：Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Gault, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月29日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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