Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Republika Czeska, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Republika Czeska, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Republika Czeska, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Republika Czeska, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Słowacja
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Słowacja, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A. Sugar Pill
Lek: Placebo
Interwencja placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: B. ABT-126
Lek: ABT-126
Experimental intervention
Eksperymentalny: C. ABT-126
Lek: ABT-126
Experimental intervention
Aktywny komparator: D. donepezil
Lek: donepezil
Active comparator intervention
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Ramy czasowe: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Ramy czasowe: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj