Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

2013. január 29. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Cseh Köztársaság
      • Litomerice, Cseh Köztársaság, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Cseh Köztársaság, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Cseh Köztársaság, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Dél-Afrika
      • Belville, Dél-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Dél-Afrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Egyesült Királyság, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Szlovákia
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A. Sugar Pill
Drog: Placebo
Placebo beavatkozás
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: B. ABT-126
Drog: ABT-126
Experimental intervention
Kísérleti: C. ABT-126
Drog: ABT-126
Experimental intervention
Aktív összehasonlító: D. donepezil
Drog: donepezil
Active comparator intervention
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Időkeret: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Időkeret: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel