Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Словакия
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Соединенное Королевство, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Чешская Республика, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Чешская Республика, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Чешская Республика, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Южная Африка
      • Belville, Южная Африка, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Южная Африка, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Южная Африка, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: A. Sugar Pill
Лекарство: Плацебо
Вмешательство плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: B. ABT-126
Лекарство: ABT-126
Experimental intervention
Экспериментальный: C. ABT-126
Лекарство: ABT-126
Experimental intervention
Активный компаратор: D. donepezil
Лекарство: donepezil
Active comparator intervention
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Временное ограничение: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Временное ограничение: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться