Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovakia
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Storbritannia, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Storbritannia, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Sør-Afrika
      • Belville, Sør-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A. Sugar Pill
Legemiddel: Placebo
Placebo intervensjon
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: B. ABT-126
Legemiddel: ABT-126
Experimental intervention
Eksperimentell: C. ABT-126
Legemiddel: ABT-126
Experimental intervention
Aktiv komparator: D. donepezil
Legemiddel: donepezil
Active comparator intervention
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Tidsramme: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Tidsramme: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere