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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slowakei
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slowakei, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A. Sugar Pill
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Intervention
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: B. ABT-126
Arzneimittel: ABT-126
Experimental intervention
Experimental: C. ABT-126
Arzneimittel: ABT-126
Experimental intervention
Aktiver Komparator: D. donepezil
Arzneimittel: donepezil
Active comparator intervention
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Zeitfenster: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Zeitfenster: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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