Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovensko
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovensko, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Spojené království, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Spojené království, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Česká republika
      • Litomerice, Česká republika, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Česká republika, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Česká republika, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Česká republika, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Česká republika, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A. Sugar Pill
Lék: Placebo
Placebo intervence
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: B. ABT-126
Lék: ABT-126
Experimental intervention
Experimentální: C. ABT-126
Lék: ABT-126
Experimental intervention
Aktivní komparátor: D. donepezil
Lék: donepezil
Active comparator intervention
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Časové okno: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Časové okno: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit