Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease
29 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease
This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:
- MMSE - Mini Mental Status Exam
- QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
- CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
- NPI - Neuropsychiatric Inventory
- CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
- ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 22944
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 22942
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Site Reference ID/Investigator# 22945
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site Reference ID/Investigator# 22946
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Site Reference ID/Investigator# 23625
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Bratislava, Eslovaquia
- Site Reference ID/Investigator# 23624
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Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Site Reference ID/Investigator# 23622
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Site Reference ID/Investigator# 23942
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 19904
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 23025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 19905
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 20187
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Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
- Site Reference ID/Investigator# 20183
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Site Reference ID/Investigator# 20191
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 20184
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London, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 20190
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Site Reference ID/Investigator# 20192
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Litomerice, República Checa, 412 01
- Site Reference ID/Investigator# 20276
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Plzen, República Checa, 301 36
- Site Reference ID/Investigator# 20273
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Prague 10, República Checa, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 20274
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Prague 2, República Checa, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 20272
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Prague 5, República Checa, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 20701
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Belville, Sudáfrica, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 20267
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 20266
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 20261
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George, Sudáfrica, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 21682
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 20265
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Site Reference ID/Investigator# 20271
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Richards Bay, Sudáfrica, 3900
- Site Reference ID/Investigator# 20263
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
- The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
- The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
- The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
- If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
- The subject has an identified, reliable, caregiver.
Exclusion Criteria:
- The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
- The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
- In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
- The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
- The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
- The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
- Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
- Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A. Sugar Pill
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Intervención con placebo
Otros nombres:
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Experimental: B. ABT-126
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Experimental intervention
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Experimental: C. ABT-126
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Experimental intervention
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Comparador activo: D. donepezil
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Active comparator intervention
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Periodo de tiempo: Measurements up through 12 weeks.
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Measurements up through 12 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Periodo de tiempo: Measurements up through 12 weeks.
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Measurements up through 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- M10-984
- 2009-011424-64 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .