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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

2013년 1월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Belville, 남아프리카, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, 남아프리카, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, 남아프리카, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, 슬로바키아, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, 영국, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, 영국, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, 영국, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, 영국, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, 영국, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • 체코 공화국
      • Litomerice, 체코 공화국, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, 체코 공화국, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, 체코 공화국, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, 체코 공화국, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, 체코 공화국, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: A. Sugar Pill
의약품: 위약
위약 개입
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: B. ABT-126
의약품: ABT-126
Experimental intervention
실험적: C. ABT-126
의약품: ABT-126
Experimental intervention
활성 비교기: D. donepezil
의약품: donepezil
Active comparator intervention
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
기간: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
기간: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Laura Gault, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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