Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slowakije
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slowakije, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A. Sugar Pill
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-interventie
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: B. ABT-126
Geneesmiddel: ABT-126
Experimental intervention
Experimenteel: C. ABT-126
Geneesmiddel: ABT-126
Experimental intervention
Actieve vergelijker: D. donepezil
Geneesmiddel: donepezil
Active comparator intervention
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Tijdsspanne: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Tijdsspanne: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren