Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovakien
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovakien, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Storbritannien, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Storbritannien, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tjeckien, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tjeckien, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tjeckien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A. Sugar Pill
Läkemedel: Placebo
Placebo intervention
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: B. ABT-126
Läkemedel: ABT-126
Experimental intervention
Experimentell: C. ABT-126
Läkemedel: ABT-126
Experimental intervention
Aktiv komparator: D. donepezil
Läkemedel: donepezil
Active comparator intervention
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Tidsram: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Tidsram: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera