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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Afrique du Sud, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Royaume-Uni, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Royaume-Uni, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • République tchèque
      • Litomerice, République tchèque, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, République tchèque, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, République tchèque, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, République tchèque, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, République tchèque, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovaquie
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovaquie, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A. Sugar Pill
Médicament: Placebo
Intervention placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: B. ABT-126
Médicament: ABT-126
Experimental intervention
Expérimental: C. ABT-126
Médicament: ABT-126
Experimental intervention
Comparateur actif: D. donepezil
Médicament: donepezil
Active comparator intervention
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Délai: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Délai: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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