Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Etelä-Afrikka
      • Belville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Etelä-Afrikka, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovakia
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tšekin tasavalta, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A. Sugar Pill
Lääke: Plasebo
Plasebon interventio
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: B. ABT-126
Lääke: ABT-126
Experimental intervention
Kokeellinen: C. ABT-126
Lääke: ABT-126
Experimental intervention
Active Comparator: D. donepezil
Lääke: donepezil
Active comparator intervention
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Aikaikkuna: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Aikaikkuna: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Gault, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa