Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovakiet
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263
  • Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Tjekkiet, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A. Sugar Pill
Medicin: Placebo
Placebo intervention
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: B. ABT-126
Medicin: ABT-126
Experimental intervention
Eksperimentel: C. ABT-126
Medicin: ABT-126
Experimental intervention
Aktiv komparator: D. donepezil
Medicin: donepezil
Active comparator intervention
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Tidsramme: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Tidsramme: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner