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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Eslováquia
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Eslováquia, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Reino Unido, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, República Checa, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, República Checa, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, República Checa, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, República Checa, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • África do Sul
      • Belville, África do Sul, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, África do Sul, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, África do Sul, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A. Sugar Pill
Medicamento: Placebo
Intervenção placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: B. ABT-126
Medicamento: ABT-126
Experimental intervention
Experimental: C. ABT-126
Medicamento: ABT-126
Experimental intervention
Comparador Ativo: D. donepezil
Medicamento: donepezil
Active comparator intervention
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Prazo: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Prazo: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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