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Efficacy and Safety Study for Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

29 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-126 in Subjects With Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease

This is a efficacy and safety study evaluating new treatment for subjects with mild to moderate Alzheimer's Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 2 study designed to evaluate the efficacy and safety of ABT-126 in approximately 260 adults with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD). Subjects will be randomized to one of the four treatment groups (ABT-126, donepezil, or placebo) for a 12-week Treatment Period. Acronyms are listed in the secondary outcome section, below, you will find a list of the acronyms defined:

  • MMSE - Mini Mental Status Exam
  • QoL-AD - Quality of Life - Alzheimer's Disease
  • CIBIC-plus - Clinician Interview-Based Impression of Change
  • NPI - Neuropsychiatric Inventory
  • CSDD - The Cornell Scale for depression in Dementia
  • ADCS-ADL - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 22944
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 22942
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Site Reference ID/Investigator# 22945
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site Reference ID/Investigator# 22946
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 20187
      • Bradford, Regno Unito, BD3 0DQ
        • Site Reference ID/Investigator# 20183
      • Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 20191
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 20184
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 20190
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Site Reference ID/Investigator# 20192
  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 412 01
        • Site Reference ID/Investigator# 20276
      • Plzen, Repubblica Ceca, 301 36
        • Site Reference ID/Investigator# 20273
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20274
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 20272
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 20701
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Site Reference ID/Investigator# 23625
      • Bratislava, Slovacchia
        • Site Reference ID/Investigator# 23624
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
        • Site Reference ID/Investigator# 23622
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Site Reference ID/Investigator# 23942
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 19904
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 23025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 19905
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 20267
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 20266
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 20261
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 21682
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 20265
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Site Reference ID/Investigator# 20271
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • Site Reference ID/Investigator# 20263

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject is a male or female between the ages of 55 and 90 years, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject meets the NINCDS/ADRDA criteria for probable AD.
  • The subject has a Mini-Mental Status Examination (MMSE) total score of 10 to 24, inclusive, at Screening Visit 1.
  • The subject has a Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) score of less than or equal to 4 at Screening Visit 1.
  • If female, subject must be postmenopausal for at least two years or surgically sterile
  • The subject has an identified, reliable, caregiver.

Exclusion Criteria:

  • The subject is currently taking or has taken a medication for the treatment of Alzheimer's disease or dementia within 60 days prior to Screening Visit 1
  • The subject has a history of any significant neurologic disease other than AD.
  • In the opinion of the investigator, the subject has any clinically significant uncontrolled medical or psychiatric illness.
  • The subject has reported history of discontinuation of donepezil due to lack of efficacy.
  • The subject has a history of intolerance or adverse reaction to donepezil that led to discontinuation.
  • The subject has a known hypersensitivity to donepezil, piperidine derivatives, or any of the excipients in either donepezil hydrochloride or ABT-126 formulations.
  • Patient uses non-prescribed drugs of abuse or has a history of drug or alcohol abuse/dependence.
  • Subjects with AST and ALT values at Screening Visit 1 that are greater than or equal to 1.5-fold the upper limit of normal (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A. Sugar Pill
Droga: Placebo
Intervento placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: B. ABT-126
Droga: ABT-126
Experimental intervention
Sperimentale: C. ABT-126
Droga: ABT-126
Experimental intervention
Comparatore attivo: D. donepezil
Droga: donepezil
Active comparator intervention
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-Cog - Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognition portion
Lasso di tempo: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MMSE, QoL-AD, CIBIC-plus, NPI, CSDD, ADAS-Cog (13 item) and ADCS-ADL. Note: Acronyms are fully defined in the area titled Detailed Description.
Lasso di tempo: Measurements up through 12 weeks.
Measurements up through 12 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-984
  • 2009-011424-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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