硅胶填充乳房假体的 Mentor 辅助研究 (Adjunct)

纳入标准：

1. 必须是女性（仅限基因型女性），并且

2. 患者必须愿意遵守研究要求，包括：

   1. 手术前签署知情同意书。 （如果患者未满同意年龄，父母或监护人必须签字。 医生有责任确定该州的成年年龄。）
   2. 同意完成所有必要的后续访问。
   3. 对于那些希望参加患者登记的患者：同意种植体登记的条件并遵守登记计划的要求。
   4. 同意遵循 Mentor 标准操作程序进行外植体分析，在这种情况下，可能会要求患者授权赞助商完成对可能需要在整个研究期间移除的任何研究设备的分析。
   5. 必须由研究者和其他医学专家（根据需要）确定为乳房重建手术可接受的候选人。 手术干预前应考虑一般医疗状况和病史以及心理适应性，并且

3. 根据外科医生的医学意见，条件必须是盐水植入物被认为不适合患者。 （患者对凝胶植入物的偏好不被视为医疗条件。） 盐水不适合的例子有：

   1. 现有盐水植入物严重起皱，以至于被认为是严重畸形（植入物必须放置超过 6 个月）
   2. 单侧置换（对侧乳房为凝胶）
   3. 组织或皮肤太薄无法支撑盐水植入物
   4. 先前切开的口袋与盐水植入物不相容，并且

4. 患者必须患有以下一种或多种乳房疾病：

   1. 由于癌症或其他疾病过程，单侧或双侧乳房切除术后（立即或延迟）。
   2. 由于除乳房切除术以外的癌症治疗需要重建。
   3. 由于上述原因，由于先前手术的并发症或其他不良结果而需要进行翻修。
   4. 创伤后定义为通过手术（出于任何原因）或由于创伤本身而全部或部分切除乳房。

   5. 先天性畸形定义为：

      • 漏斗胸定义为先天性凹形胸壁畸形，伴有胸骨和前肋骨异常。
      • 鸡胸定义为凸胸壁畸形伴有胸骨和前肋骨异常。
      • 严重不对称定义为先天性或后天性乳房大小的显着差异，例如代表显着的身体畸形或异常（例如，波兰综合症）。
   6. 重度上睑下垂定义为需要乳房固定术等重建手术（组织和/或皮肤必须从乳房上移除才能符合乳房固定术手术的条件）。
   7. 因医疗或手术并发症导致的严重畸形需要植入物置换进行翻修的患者，无论最初的植入指征或最初植入的设备类型如何。
   8. 对既往手术不是癌症治疗结果且外科医生认为盐水植入物不适合（例如，皮肤太薄、组织不足等）的患者进行更换或翻修。
   9. 仅当研究者确定出于医疗原因需要修改或更换时，才允许更改尺寸（更大或更小）。 如果尺寸变化是手术的唯一适应症，并且不存在医疗必要性，则协议将不允许更换。
   10. 因手术而需要在未受影响的乳房进行隆乳术的患者，由于上述适应症之一，在受影响的乳房中进行（即单侧乳房切除术，并增加对侧乳房以提供对称性）。
   11. 根据 FDA 的书面授权，将根据具体情况考虑植入的特殊情况。

排除标准：

除了外科医生和/或咨询医生认为可能将患者排除在研究对象之外的一般情况外，如果患者符合以下任何一种情况，则必须排除在外。

1. 隆乳术和未能至少有一项纳入标准中确定的诊断。
2. 进入研究时身体任何部位有脓肿或感染。
3. 目前正在怀孕或哺乳。
4. 被诊断为狼疮定义为系统性红斑狼疮或盘状狼疮，或硬皮病定义为进行性系统性硬化症。
5. 目前患有不受控制的糖尿病或临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病。
6. 证明在临床上与乳房成形术不相容的组织特征（例如，辐射引起的组织损伤、组织不足、血管受损或溃疡）。
7. 患有任何病症或目前正在接受研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要的手术风险的任何病症的治疗。
8. 展示心理特征，例如不适当的态度或动机，研究者认为这些特征与风险不相容，涉及外科手术和假体。
9. 不愿接受任何进一步的翻修手术（如果需要）。