Mentor Adjunct Study für mit Silikongel gefüllte Brustprothesen (Adjunct)

Einschlusskriterien:

1. Muss weiblich sein (nur genotypische Weibchen) und

2. Der Patient muss bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen, um Folgendes einzuschließen:

   1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, bevor die Operation durchgeführt wird. (Wenn der Patient noch nicht volljährig ist, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschreiben. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, das staatliche Volljährigkeitsalter zu bestimmen.)
   2. Stimmen Sie zu, alle erforderlichen Folgebesuche durchzuführen.
   3. Für diejenigen Patienten, die am Patientenregister teilnehmen möchten: Stimmen Sie den Bedingungen des Implantatregisters zu und befolgen Sie die Anforderungen des Registerprogramms.
   4. Stimmen Sie zu, die Mentor-Standardarbeitsanweisungen für die Explantationsanalyse zu befolgen. In diesem Fall kann der Patient gebeten werden, den Sponsor zu autorisieren, die Analyse an allen Studiengeräten durchzuführen, die möglicherweise während der gesamten Dauer der Studie entfernt werden müssen.
   5. Muss vom Prüfarzt und anderen Fachärzten (nach Bedarf) als akzeptabler Kandidat für eine rekonstruktive Brustoperation bestimmt werden. Der allgemeine medizinische Zustand und die Anamnese sowie die psychologische Eignung sollten vor einem chirurgischen Eingriff berücksichtigt werden, UND

3. Nach medizinischer Meinung des Chirurgen müssen die Bedingungen so sein, dass Kochsalzimplantate für den Patienten als ungeeignet erachtet werden. (Die Patientenpräferenz für Gelimplantate wird NICHT als Krankheit angesehen.) Beispiele für die Ungeeignetheit von Kochsalzlösung sind:

   1. Starke Faltenbildung eines vorhandenen Salzimplantats in dem Ausmaß, dass es als schwere Deformität angesehen würde (Implantat muss länger als 6 Monate vorhanden gewesen sein)
   2. Einseitiger Ersatz (gegenüberliegende Brust ist Gel)
   3. Gewebe oder Haut ist zu dünn, um ein Salzimplantat zu tragen
   4. Zuvor präparierte Tasche ist mit Kochsalzimplantat inkompatibel, UND

4. Die Patientin muss eine oder mehrere der folgenden Brusterkrankungen haben:

   1. Post-unilaterale oder bilaterale Mastektomie (sofort oder verzögert) als Folge von Krebs oder anderen Krankheitsprozessen.
   2. Erfordern eine Rekonstruktion aufgrund anderer Krebsbehandlungen als der Mastektomie.
   3. Eine Revision aufgrund von Komplikationen oder anderen unerwünschten Ergebnissen einer früheren Operation aus den oben genannten Gründen erforderlich machen.
   4. Posttrauma definiert als vollständige oder teilweise Entfernung der Brust(en) durch eine Operation (aus welchem ​​Grund auch immer) oder als Folge des Traumas selbst.

   5. Angeborene Missbildungen definiert als:

      • Pectus Excavatum definiert als angeborene konkave Brustwanddeformität mit Anomalien des Brustbeins und der vorderen Rippen.
      • Pectus Carinatum definiert als konvexe Deformität der Brustwand mit Anomalien des Brustbeins und der vorderen Rippen.
      • Schwere Asymmetrie, definiert als angeborene oder erworbene erhebliche Diskrepanz in der Brustgröße, die eine signifikante körperliche Deformität oder Anomalie darstellt (z. B. Poland-Syndrom).
   6. Schwere Ptosis, definiert als Erfordernis eines Rekonstruktionsverfahrens wie einer Mastopexie (Gewebe und/oder Haut müssen von der Brust entfernt werden, um als Mastopexieverfahren zu gelten).
   7. Patienten, die aufgrund von medizinischen oder chirurgischen Komplikationen eine Revision mit Implantatersatz benötigen, unabhängig von der ursprünglichen Indikation für die Implantation oder der Art des ursprünglich implantierten Geräts.
   8. Ersatz oder Revision für Patienten, deren vorherige Operation nicht das Ergebnis einer Krebsbehandlung war und für die Kochsalzimplantate nach Einschätzung des Chirurgen ungeeignet sind (z. B. zu dünne Haut, unzureichendes Gewebe usw.).
   9. Größenänderungen (größer oder kleiner) sind nur zulässig, wenn der Prüfarzt feststellt, dass aus medizinischen Gründen eine Überarbeitung oder ein Ersatz erforderlich ist. In einem Fall, in dem eine Größenänderung die einzige Indikation für eine Operation ist und keine medizinische Notwendigkeit besteht, lässt das Protokoll keinen Ersatz zu.
   10. Patientinnen, die aufgrund einer der oben genannten Indikationen aufgrund einer der oben genannten Indikationen in der betroffenen Brust eine Augmentations-Mammaplastik in der nicht betroffenen Brust benötigen (d. h. einseitige Mastektomie mit Augmentation an der gegenüberliegenden Brust, um für Symmetrie zu sorgen).
   11. Besondere Umstände für die Implantation werden von Fall zu Fall per schriftlicher FDA-Zulassung berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

Zusätzlich zu den allgemeinen Bedingungen, die nach Ansicht des Chirurgen und/oder der beratenden Ärzte einen Patienten von der Aufnahme als Studienteilnehmer ausschließen können, müssen Patienten ausgeschlossen werden, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen.

1. Brustvergrößerung und das Fehlen mindestens einer der in den Einschlusskriterien identifizierten Diagnosen.
2. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts irgendwo im Körper einen Abszess oder eine Infektion haben.
3. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
4. Diagnostizierter Lupus, definiert als systemischer Lupus erythematodes oder diskoider Lupus, oder Sklerodermie, definiert als progressive systemische Sklerose.
5. Derzeit unkontrollierten Diabetes oder andere Krankheiten haben, von denen klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
6. Gewebemerkmale aufweisen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind (z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration).
7. Besitzen Sie einen Zustand oder werden Sie derzeit wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Ermittlers und / oder des/der beratenden Arztes / Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann.
8. Psychische Merkmale wie unangemessene Einstellung oder Motivation aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit den Risiken des chirurgischen Eingriffs und der Prothese nicht vereinbar sind.
9. Unwilligkeit, sich einer weiteren Operation zur Revision zu unterziehen (falls erforderlich).