Étude complémentaire Mentor sur les prothèses mammaires remplies de gel de silicone (Adjunct)

Critère d'intégration:

1. Doit être une femme (femmes génotypiques uniquement) et

2. Le patient doit être prêt à suivre les exigences de l'étude pour inclure :

   1. Signez le document de consentement éclairé avant la chirurgie. (Si le patient n'a pas atteint l'âge du consentement, le parent ou le tuteur doit signer. Il est de la responsabilité du médecin de déterminer l'âge de la majorité de l'État.)
   2. Accepter d'effectuer toutes les visites de suivi requises.
   3. Pour les patients qui souhaitent participer au Registre des patients : acceptez les conditions du Registre des implants et suivez les exigences du programme du Registre.
   4. Accepter de suivre les procédures opératoires standard du mentor pour l'analyse d'explantation, auquel cas le patient peut être invité à autoriser le promoteur à effectuer l'analyse sur tout dispositif d'étude pouvant nécessiter un retrait pendant la durée de l'étude.
   5. Doit être déterminé par l'enquêteur et d'autres médecins spécialistes (au besoin) pour être un candidat acceptable pour la chirurgie reconstructive du sein. L'état de santé général et les antécédents, ainsi que la pertinence psychologique doivent être pris en compte avant l'intervention chirurgicale, ET

3. De l'avis médical du chirurgien, les conditions doivent être telles que les implants salins soient jugés inadaptés au patient. (La préférence du patient pour les implants en gel n'est PAS considérée comme une condition médicale.) Voici des exemples d'inadéquation saline :

   1. Rides graves d'un implant salin existant dans la mesure où il serait considéré comme une déformation grave (l'implant doit avoir été en place plus de 6 mois)
   2. Remplacement unilatéral (le sein opposé est en gel)
   3. Les tissus ou la peau sont trop fins pour supporter un implant salin
   4. La poche précédemment disséquée est incompatible avec l'implant salin, ET

4. La patiente doit avoir une ou plusieurs des affections mammaires suivantes :

   1. Post-mastectomie unilatérale ou bilatérale (immédiate ou retardée) à la suite d'un cancer ou d'un autre processus pathologique.
   2. Nécessite une reconstruction en raison de traitements anticancéreux autres que la mastectomie.
   3. Exiger une révision en raison de complications ou d'autres résultats indésirables d'une intervention chirurgicale antérieure pour les raisons ci-dessus.
   4. Post-traumatisme défini comme l'ablation totale ou partielle du ou des seins par chirurgie (pour quelque raison que ce soit) ou à la suite du traumatisme lui-même.

   5. Malformations congénitales définies comme :

      • Pectus Excavatum défini comme une déformation concave congénitale de la paroi thoracique avec des anomalies du sternum et des côtes antérieures.
      • Pectus Carinatum défini comme une déformation convexe de la paroi thoracique avec des anomalies du sternum et des côtes antérieures.
      • Asymétrie sévère définie comme un écart substantiel congénital ou acquis dans la taille des seins de manière à représenter une déformation ou une anomalie physique importante (par exemple, le syndrome de Poland).
   6. Ptose sévère définie comme nécessitant une procédure de reconstruction telle qu'une mastopexie (le tissu et/ou la peau doivent être retirés du sein pour être qualifiés de procédure de mastopexie).
   7. Patients nécessitant une révision avec remplacement d'implant pour une déformation grave causée par des complications médicales ou chirurgicales, quelle que soit l'indication d'origine pour l'implantation ou le type de dispositif initialement implanté.
   8. Remplacement ou révision pour les patients dont la chirurgie antérieure n'était pas le résultat d'un traitement contre le cancer et pour qui les implants salins ne conviennent pas (par exemple, peau trop fine, tissus insuffisants, etc.) selon le jugement du chirurgien.
   9. Les changements de taille (plus grands ou plus petits) ne sont autorisés que si l'investigateur détermine qu'une révision ou un remplacement est nécessaire pour des raisons médicales. Dans le cas où un changement de taille est la seule indication de chirurgie, et qu'il n'existe aucune nécessité médicale, le protocole ne permettra pas le remplacement.
   10. Les patientes qui nécessitent une plastie mammaire d'augmentation dans le sein non affecté à la suite de la chirurgie, en raison de l'une des indications ci-dessus, dans le sein affecté (c'est-à-dire une mastectomie unilatérale avec augmentation du sein opposé pour assurer la symétrie).
   11. Les circonstances particulières d'implantation seront examinées au cas par cas selon l'autorisation écrite de la FDA.

Critère d'exclusion:

En plus des conditions générales qui, de l'avis du chirurgien et/ou des médecins consultants, peuvent exclure un patient de l'inscription en tant que sujet de l'étude, les patients doivent être exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes.

1. Plastie mammaire d'augmentation et absence d'au moins un des diagnostics identifiés dans les critères d'inclusion.
2. Avoir un abcès ou une infection n'importe où dans leur corps au moment de l'entrée à l'étude.
3. Être actuellement enceinte ou allaitante.
4. Être diagnostiqué comme ayant un lupus défini comme un lupus érythémateux disséminé ou un lupus discoïde, ou une sclérodermie définie comme une sclérodermie systémique progressive.
5. Vous souffrez actuellement de diabète non contrôlé ou de toute maladie cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
6. Démontrer des caractéristiques tissulaires qui sont cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire (par exemple, lésions tissulaires résultant de radiations, tissus inadéquats, vascularisation compromise ou ulcération).
7. Avoir une condition ou être actuellement sous traitement pour une condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du ou des médecins consultants, peut constituer un risque chirurgical injustifié.
8. Démontrer des caractéristiques psychologiques telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée, qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incompatibles avec les risques liés à l'intervention chirurgicale et à la prothèse.
9. Refus de subir une autre intervention chirurgicale pour une révision (si nécessaire).