Estudo adjuvante do mentor para prótese mamária preenchida com gel de silicone (Adjunct)

Critério de inclusão:

1. Deve ser do sexo feminino (somente fêmeas genotípicas) e

2. O paciente deve estar disposto a seguir os requisitos do estudo para incluir:

   1. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização da cirurgia. (Se o paciente for menor de idade, o pai ou responsável deve assinar. É responsabilidade do médico determinar a maioridade do estado.)
   2. Concorde em concluir todas as visitas de acompanhamento necessárias.
   3. Para aqueles pacientes que desejam participar do Registro de Pacientes: concorde com as condições do Registro de Implantes e siga os requisitos do programa de Registro.
   4. Concorde em seguir os Procedimentos operacionais padrão da Mentor para análise de explante, caso em que o paciente pode ser solicitado a autorizar o patrocinador a concluir a análise em qualquer dispositivo de estudo que possa exigir remoção durante o estudo.
   5. Deve ser determinado pelo investigador e outros especialistas médicos (conforme necessário) para ser um candidato aceitável para cirurgia reconstrutiva da mama. A condição médica geral e a história, bem como a adequação psicológica devem ser consideradas antes da intervenção cirúrgica, E

3. Na opinião médica do cirurgião, as condições devem ser tais que os implantes salinos sejam considerados inadequados para o paciente. (A preferência do paciente por implantes de gel NÃO é considerada uma condição médica.) Exemplos de inadequação salina são:

   1. Enrugamento severo de um implante salino existente a ponto de ser considerado uma deformidade grave (o implante deve ter sido colocado por mais de 6 meses)
   2. Substituição unilateral (a mama oposta é de gel)
   3. O tecido ou a pele é muito fino para suportar um implante salino
   4. A bolsa previamente dissecada é incompatível com o implante salino, E

4. O paciente deve ter uma ou mais das seguintes condições de mama:

   1. Mastectomia pós-unilateral ou bilateral (imediata ou tardia) como resultado de câncer ou outro processo patológico.
   2. Necessitam de reconstrução devido a tratamentos de câncer que não sejam mastectomia.
   3. Exigir uma revisão devido a complicações ou outros resultados indesejáveis ​​de uma cirurgia anterior pelos motivos acima.
   4. Pós-Trauma definido como a retirada total ou parcial da(s) mama(s) por meio de cirurgia (por qualquer motivo) ou em decorrência do próprio trauma.

   5. Deformidades congênitas definidas como:

      • Pectus Excavatum definido como deformidade côncava congênita da parede torácica com anormalidades do esterno e costelas anteriores.
      • Pectus Carinatum definido como deformidade convexa da parede torácica com anormalidades do esterno e costelas anteriores.
      • Assimetria grave definida como discrepância substancial congênita ou adquirida nos tamanhos das mamas, de modo a representar uma deformidade ou anormalidade física significativa (por exemplo, síndrome de Poland).
   6. Ptose grave definida como exigindo um procedimento de reconstrução, como uma mastopexia (tecido e/ou pele deve ser removido da mama para se qualificar como um procedimento de mastopexia).
   7. Pacientes que necessitam de revisão com substituição do implante por deformidade grave causada por complicações médicas ou cirúrgicas, independentemente da indicação original para implante ou tipo de dispositivo originalmente implantado.
   8. Substituição ou revisão para pacientes cuja cirurgia anterior não foi resultado de tratamento para câncer e para quem os implantes salinos são inadequados (por exemplo, pele muito fina, tecido insuficiente, etc.) conforme considerado pelo cirurgião.
   9. Mudanças de tamanho (maior ou menor) são permitidas apenas se o Investigador determinar que uma revisão ou substituição é necessária por motivos médicos. No caso em que a mudança de tamanho seja a única indicação para cirurgia e não haja necessidade médica, o protocolo não permitirá a substituição.
   10. Pacientes que necessitam de mamoplastia de aumento na mama não afetada como resultado da cirurgia, devido a uma das indicações acima, na mama afetada (ou seja, mastectomia unilateral com aumento na mama oposta para fornecer simetria).
   11. Circunstâncias especiais para implantação serão consideradas caso a caso por autorização escrita da FDA.

Critério de exclusão:

Além das condições gerais que, na opinião do cirurgião e/ou dos médicos assistentes, podem excluir um paciente da inscrição como sujeito do estudo, os pacientes devem ser excluídos se atenderem a qualquer uma das seguintes condições.

1. A mamoplastia de aumento e a não apresentação de pelo menos um dos diagnósticos identificados nos critérios de inclusão.
2. Ter um abscesso ou infecção em qualquer parte do corpo no momento da entrada no estudo.
3. Estar grávida ou amamentando.
4. Ser diagnosticado como tendo lúpus definido como lúpus eritematoso sistêmico ou lúpus discóide, ou esclerodermia definida como esclerose sistêmica progressiva.
5. Atualmente tem diabetes descontrolada ou quaisquer doenças que são clinicamente conhecidas por afetar a capacidade de cicatrização de feridas.
6. Demonstrar características teciduais clinicamente incompatíveis com a mamoplastia (por exemplo, dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração).
7. Possuir qualquer condição ou estar atualmente sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado.
8. Demonstrar características psicológicas como atitude ou motivação inadequada, que, na opinião do Investigador, são incompatíveis com os riscos envolvidos com o procedimento cirúrgico e a prótese.
9. Falta de vontade de se submeter a qualquer outra cirurgia para revisão (se necessário).