Mentor kiegészítő tanulmány szilikon géllel töltött emlőprotézishez (Adjunct)

Bevételi kritériumok:

1. Nőnek kell lennie (csak genotípusos nőstényeknél), és

2. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati követelményeket, beleértve:

   1. A műtét előtt írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot. (Ha a beteg még nem érte el a beleegyezési korhatárt, a szülőnek vagy gyámnak alá kell írnia. Az állam nagykorúságának megállapítása az orvos feladata.)
   2. Fogadja el az összes szükséges utólagos látogatás elvégzését.
   3. Azon betegek számára, akik részt kívánnak venni a Betegnyilvántartásban: fogadják el az Implantátumregiszter feltételeit és tartsák be a Regisztrációs program követelményeit.
   4. Fogadja el, hogy követi a Mentor szabványos működési eljárásait az explantátum analíziséhez, amely esetben a pácienst felkérhetik, hogy hatalmazza fel a szponzort az elemzés elvégzésére bármely vizsgálati eszköz(ek)en, amelyek eltávolítása szükségessé válhat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
   5. A vizsgálónak és (szükség szerint) más szakorvosnak kell meghatároznia, hogy elfogadható jelölt legyen a rekonstrukciós emlőműtétre. A műtéti beavatkozás előtt mérlegelni kell az általános egészségügyi állapotot és a kórelőzményt, valamint a pszichológiai alkalmasságot, ÉS

3. A sebész orvosi véleménye szerint a feltételeknek olyannak kell lenniük, hogy a sós implantátumok alkalmatlanok legyenek a beteg számára. (A betegek gélimplantátumok preferálása NEM minősül egészségügyi állapotnak.) Példák a sóoldat alkalmatlanságára:

   1. Meglévő sós implantátum súlyos ráncosodása olyan mértékben, hogy az súlyos deformitásnak minősül (az implantátumnak 6 hónapnál tovább kell a helyén lennie)
   2. Egyoldali pótlás (az ellenkező mellgel gél)
   3. A szövet vagy a bőr túl vékony ahhoz, hogy támogassa a sóoldatos implantátumot
   4. A korábban kibontott zseb nem kompatibilis a sós implantátummal, ÉS

4. A betegnek az alábbi emlőbetegségek közül egy vagy többnek kell lennie:

   1. Egyoldali vagy kétoldali mastectomia (azonnali vagy késleltetett) rák vagy más betegség következtében.
   2. Rekonstrukciót igényelnek a mastectomián kívüli rákkezelések miatt.
   3. A fenti okok miatt egy korábbi műtét szövődményei vagy egyéb nemkívánatos következményei miatt felülvizsgálatot igényel.
   4. A poszttrauma a mell(ek) teljes vagy részleges eltávolítása műtéten keresztül (bármilyen okból), vagy maga a trauma eredményeként.

   5. Veleszületett deformitások meghatározása:

      • Pectus Excavatum: veleszületett homorú mellkasfali deformitás a szegycsont és az elülső bordák rendellenességeivel.
      • A Pectus Carinatum a mellkasfal domború deformációja, a szegycsont és az elülső bordák rendellenességeivel.
      • Súlyos aszimmetria: veleszületett vagy szerzett jelentős eltérés a mellméretben, ami jelentős fizikai deformitást vagy rendellenességet jelent (például lengyel szindróma).
   6. Súlyos ptosis, amely rekonstrukciós eljárást, például masztopexiát igényel (a szövetet és/vagy a bőrt el kell távolítani a mellből, hogy masztopexiás eljárásnak minősüljön).
   7. Olyan betegek, akiknél orvosi vagy sebészeti szövődmények által okozott súlyos deformitás miatt implantátumcsere szükséges, függetlenül a beültetés eredeti indikációjától vagy az eredetileg beültetett eszköz típusától.
   8. Csere vagy revízió azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi műtét nem rákkezelés eredménye volt, és akiknél a sóoldatos implantátum nem megfelelő (pl. túl vékony bőr, elégtelen szövet stb.) a sebész megítélése szerint.
   9. A méret megváltoztatása (nagyobb vagy kisebb) csak akkor megengedett, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy orvosi okokból felülvizsgálatra vagy cserére van szükség. Abban az esetben, ha a méretváltozás az egyetlen indikáció a műtétre, és nincs orvosi szükség, a protokoll nem teszi lehetővé a pótlást.
   10. Azok a betegek, akiknél a fenti indikációk valamelyike ​​miatt a műtét eredményeként a nem érintett emlőben augmentációs emlőplasztika szükséges az érintett emlőben (azaz egyoldali mastectomia a szemközti emlő megnagyobbításával a szimmetria biztosítása érdekében).
   11. A beültetés különleges körülményeit az FDA írásos engedélye alapján eseti alapon mérlegelik.

Kizárási kritériumok:

Azon általános állapotokon túlmenően, amelyek a sebész és/vagy a konzultáló orvos véleménye szerint kizárhatnak egy pácienst a vizsgálati alanyból, a betegeket ki kell zárni, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének.

1. Augmentációs emlőplasztika és a felvételi kritériumokban meghatározott diagnózisok legalább egyikének elmulasztása.
2. Volt tályog vagy fertőzés bárhol a testében a vizsgálatba való belépés időpontjában.
3. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
4. Szisztémás lupusz erythematosusként vagy diszkoid lupusként definiált lupust, vagy progresszív szisztémás szklerózisként definiált szklerodermát kell diagnosztizálni.
5. Jelenleg kontrollálatlan cukorbetegsége vagy bármilyen olyan betegsége van, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást.
6. Mutasson olyan szöveti jellemzőket, amelyek klinikailag összeférhetetlenek az emlőplasztikával (pl. sugárzásból eredő szövetkárosodás, nem megfelelő szövet, károsodott érrendszer vagy fekélyesedés).
7. Rendelkezik olyan állapottal, vagy jelenleg olyan állapot miatt kezelik, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet.
8. Mutasson olyan pszichológiai jellemzőket, mint a nem megfelelő attitűd vagy motiváció, amely a Vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlen a műtéti beavatkozással és a protézissel kapcsolatos kockázatokkal.
9. Nem hajlandó további, revíziós műtétre (ha szükséges).