Mentorin lisätutkimus silikonigeelitäytteistä rintaproteesia varten (Adjunct)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytyy olla nainen (vain genotyyppiset naiset) ja

2. Potilaan on oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien:

   1. Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja ennen leikkausta. (Jos potilas on alle suostumusiän, vanhemman tai huoltajan tulee allekirjoittaa. Lääkärin vastuulla on määrittää osavaltion täysi-ikäisyys.)
   2. Sitoudu suorittamaan kaikki vaaditut seurantakäynnit.
   3. Potilaat, jotka haluavat osallistua potilasrekisteriin: hyväksy implanttirekisterin ehdot ja noudata rekisteriohjelman vaatimuksia.
   4. Sitoudu noudattamaan Mentorin vakiotoimintamenettelyjä eksplanttianalyysissä, jolloin potilasta voidaan pyytää valtuuttamaan toimeksiantaja suorittamaan analyysi kaikilla tutkimuslaitteilla, jotka saattavat vaatia poistamisen koko tutkimuksen ajan.
   5. Tutkijan ja muiden erikoislääkäreiden (tarvittaessa) on määritettävä, että se on hyväksyttävä ehdokas korjaavaan rintaleikkaukseen. Yleinen lääketieteellinen tila ja historia sekä psykologinen soveltuvuus tulee ottaa huomioon ennen leikkausta, JA

3. Kirurgin lääketieteellisen näkemyksen mukaan olosuhteiden on oltava sellaiset, että suolaliuosimplantit katsotaan potilaalle sopimattomiksi. (Potilaan mieluummin geeli-implantteja EI pidetä lääketieteellisenä tilana.) Esimerkkejä suolaliuoksen sopimattomuudesta ovat:

   1. Olemassa olevan suolaliuosimplantin vakava rypistyminen siinä määrin, että sitä pidettäisiin vakavana epämuodostumana (implanttien on täytynyt olla paikallaan yli 6 kuukautta)
   2. Yksipuolinen korvaus (vastapäätä rintaa on geeli)
   3. Kudos tai iho on liian ohut tukemaan suolaliuosta
   4. Aikaisemmin leikattu tasku ei ole yhteensopiva suolaliuosimplanttien AND kanssa

4. Potilaalla on oltava yksi tai useampi seuraavista rintasairauksista:

   1. Post-unilateral tai bilateraal mastectomy (välitön tai viivästynyt) syövän tai muun sairausprosessin seurauksena.
   2. Edellyttää rekonstruktiota muiden syöpähoitojen kuin rinnanpoiston vuoksi.
   3. Vaadi tarkistus edellisen leikkauksen komplikaatioiden tai muiden ei-toivottujen tulosten vuoksi edellä mainituista syistä.
   4. Posttrauma määritellään rintojen täydelliseksi tai osittaiseksi poistamiseksi leikkauksen kautta (mistä tahansa syystä) tai itse trauman seurauksena.

   5. Synnynnäiset epämuodostumat määritellään seuraavasti:

      • Pectus Excavatum määritellään synnynnäiseksi koveraksi rintakehän epämuodostumaksi, johon liittyy rintalastan ja kylkiluiden poikkeavuuksia.
      • Pectus Carinatum määritellään kuperaksi rintakehän epämuodostumaksi, johon liittyy poikkeavuuksia rintalastassa ja etummaisissa kylkiluissa.
      • Vakava epäsymmetria määritellään synnynnäiseksi tai hankituksi merkittäväksi rintojen koon poikkeavuudeksi, joka edustaa merkittävää fyysistä epämuodostumista tai poikkeavuutta (esim. Puolan oireyhtymä).
   6. Vaikea ptoosi, joka on määritelty vaativaksi rekonstruktiotoimenpiteen, kuten mastopeksian (kudos ja/tai iho on poistettava rinnasta, jotta se voidaan katsoa mastopeksiaksi).
   7. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa implantin korvaamiseksi lääketieteellisistä tai kirurgisista komplikaatioista johtuvien vakavien epämuodostumien vuoksi, riippumatta alkuperäisestä implantoinnin käyttöaiheesta tai alun perin implantoidun laitteen tyypistä.
   8. Korvaus tai korjaus potilaille, joiden aikaisempi leikkaus ei ole seurausta syövän hoidosta ja joille suolaliuosimplantit eivät sovi (esim. liian ohut iho, riittämätön kudos jne.) kirurgin arvioiden mukaan.
   9. Kokomuutokset (suuremmat tai pienemmät) ovat sallittuja vain, jos tutkija toteaa, että muutos tai vaihto on tarpeen lääketieteellisistä syistä. Tapauksessa, jossa koon muutos on ainoa indikaatio leikkaukseen, eikä lääketieteellistä tarvetta ole, protokolla ei salli vaihtamista.
   10. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen seurauksena rintojen augmentaatiota vahingoittumattomassa rinnassa jonkin edellä mainituista indikaatioista johtuen (eli yksipuolinen mastektomia, jossa kasvatetaan vastakkaiseen rintaan symmetrian aikaansaamiseksi).
   11. Implantoinnin erityisolosuhteet otetaan huomioon tapauskohtaisesti FDA:n kirjallisen luvan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Yleisten sairauksien lisäksi, jotka kirurgin ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä voivat sulkea potilaan tutkimuskohteen ulkopuolelle, potilaat on suljettava pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista.

1. Augmentaationisäplastia ja vähintään yhden sisällyttämiskriteereissä mainitun diagnoosin epäonnistuminen.
2. Heillä on paise tai infektio missä tahansa kehossa tutkimukseen tullessa.
3. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
4. Sinulla on diagnosoitu lupus, joka on määritelty systeemiseksi lupus erythematosukseksi tai diskoidiseksi lupukseksi, tai skleroderma, joka määritellään progressiiviseksi systeemiseksi skleroosiksi.
5. Sinulla on tällä hetkellä hallitsematon diabetes tai mikä tahansa sairaus, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
6. Osoita kudosten ominaisuuksia, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa (esim. säteilystä johtuva kudosvaurio, riittämätön kudos, heikentynyt vaskulaarisuus tai haavauma).
7. Sinulla on jokin sairaus tai sinulla on parhaillaan hoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin/lääkärien mielestä muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin.
8. Osoita psykologisia ominaisuuksia, kuten sopimatonta asennetta tai motivaatiota, jotka tutkijan mielestä ovat ristiriidassa kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteeseihin liittyvien riskien kanssa.
9. Haluttomuus mennä uusiin leikkauksiin tarkistamista varten (tarvittaessa).