Estudio adjunto de Mentor para prótesis mamarias rellenas de gel de silicona (Adjunct)

Criterios de inclusión:

1. Debe ser hembra (solo hembras genotípicas), y

2. El paciente debe estar dispuesto a seguir los requisitos del estudio para incluir:

   1. Firmar el Documento de Consentimiento Informado antes de realizar la cirugía. (Si el paciente es menor de edad, el padre o tutor debe firmar. Es responsabilidad del médico determinar la mayoría de edad del estado).
   2. Aceptar completar todas las visitas de seguimiento requeridas.
   3. Para aquellos pacientes que deseen participar en el Registro de Pacientes: acepte las condiciones del Registro de Implantes y siga los requisitos del programa de Registro.
   4. Acepte seguir los Procedimientos operativos estándar de Mentor para el análisis de explantes, en cuyo caso se le puede solicitar al paciente que autorice al patrocinador a completar el análisis de cualquier dispositivo del estudio que pueda requerir la extracción durante la duración del estudio.
   5. Debe ser determinado por el investigador y otros especialistas médicos (según sea necesario) para ser un candidato aceptable para la cirugía mamaria reconstructiva. Antes de la intervención quirúrgica, se debe considerar la afección y los antecedentes médicos generales, así como la idoneidad psicológica, Y

3. Según la opinión médica del cirujano, las condiciones deben ser tales que los implantes de solución salina se consideren inadecuados para el paciente. (La preferencia del paciente por los implantes de gel NO se considera una condición médica). Ejemplos de inadecuación de solución salina son:

   1. Arrugas severas de un implante de solución salina existente en la medida en que se consideraría una deformidad severa (el implante debe haber estado en su lugar por más de 6 meses)
   2. Reemplazo unilateral (el lado opuesto del seno es gel)
   3. El tejido o la piel son demasiado delgados para soportar un implante de solución salina
   4. El bolsillo diseccionado previamente es incompatible con el implante de solución salina, Y

4. El paciente debe tener una o más de las siguientes condiciones mamarias:

   1. Posmastectomía unilateral o bilateral (inmediata o diferida) como consecuencia de un cáncer u otro proceso patológico.
   2. Requiere reconstrucción debido a tratamientos contra el cáncer distintos a la mastectomía.
   3. Requerir una revisión por complicaciones u otros resultados indeseables de una cirugía previa por las razones antes mencionadas.
   4. Post-traumatismo definido como la extirpación total o parcial de la(s) mama(s) mediante cirugía (por cualquier motivo) o como resultado del trauma mismo.

   5. Deformidades congénitas definidas como:

      • El pectus excavatum se define como una deformidad congénita de la pared torácica cóncava con anomalías del esternón y las costillas anteriores.
      • El pectus carinatum se define como una deformidad convexa de la pared torácica con anomalías del esternón y las costillas anteriores.
      • Asimetría severa definida como una discrepancia sustancial congénita o adquirida en el tamaño de los senos como para representar una deformidad o anormalidad física significativa (por ejemplo, el síndrome de Polonia).
   6. La ptosis grave se define como la necesidad de un procedimiento de reconstrucción, como una mastopexia (se debe extirpar tejido y/o piel del seno para calificar como un procedimiento de mastopexia).
   7. Pacientes que requieren revisión con reemplazo de implante por deformidad severa causada por complicaciones médicas o quirúrgicas, independientemente de la indicación original para la implantación o el tipo de dispositivo implantado originalmente.
   8. Reemplazo o revisión para pacientes cuya cirugía anterior no fue el resultado de un tratamiento para el cáncer y para quienes los implantes de solución salina no son adecuados (p. ej., piel demasiado delgada, tejido insuficiente, etc.) según lo considere el cirujano.
   9. Los cambios de tamaño (más grandes o más pequeños) solo se permiten si el investigador determina que se requiere una revisión o reemplazo por razones médicas. En caso de que un cambio de tamaño sea la única indicación para la cirugía y no exista una necesidad médica, el protocolo no permitirá el reemplazo.
   10. Pacientes que requieren una mamoplastía de aumento en el seno no afectado como resultado de la cirugía, debido a una de las indicaciones anteriores, en el seno afectado (es decir, mastectomía unilateral con aumento del seno opuesto para proporcionar simetría).
   11. Las circunstancias especiales para la implantación se considerarán caso por caso según la autorización por escrito de la FDA.

Criterio de exclusión:

Además de las condiciones generales que, en opinión del cirujano y/o los médicos consultores, pueden excluir a un paciente de la inscripción como sujeto del estudio, los pacientes deben ser excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones.

1. Mamoplastia de aumento y la falta de tener al menos uno de los diagnósticos identificados en los criterios de inclusión.
2. Tener un absceso o una infección en cualquier parte del cuerpo al momento de ingresar al estudio.
3. Estar actualmente embarazada o amamantando.
4. Tener un diagnóstico de lupus definido como lupus eritematoso sistémico o lupus discoide, o esclerodermia definida como esclerosis sistémica progresiva.
5. Actualmente tiene diabetes no controlada o cualquier enfermedad que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
6. Demostrar características del tejido que son clínicamente incompatibles con la mamoplastia (p. ej., daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración).
7. Poseer cualquier condición o estar actualmente bajo tratamiento por cualquier condición, que en la opinión del Investigador y/o médico(s) consultor(es), pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado.
8. Demostrar características psicológicas tales como actitud o motivación inapropiadas, que a juicio del Investigador sean incompatibles con los riesgos que implica el procedimiento quirúrgico y la prótesis.
9. Falta de voluntad para someterse a otra cirugía de revisión (si es necesario).