Mentor Adjunct Study for Silikon Gel-Filled Mammary Protes (Adjunct)

Inklusionskriterier:

1. Måste vara kvinna (endast genotypiska honor), och

2. Patienten måste vara villig att följa studiekraven för att inkludera:

   1. Underteckna dokumentet för informerat samtycke innan operationen utförs. (Om patienten är under samtyckesåldern måste föräldern eller vårdnadshavaren skriva under. Det är läkarens ansvar att fastställa statens myndig ålder.)
   2. Gå med på att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök.
   3. För de patienter som vill delta i patientregistret: godkänn villkoren i implantatregistret och följ kraven i registerprogrammet.
   4. Gå med på att följa Mentors standardoperativa procedurer för explantatanalys, i vilket fall patienten kan bli ombedd att tillåta sponsorn att slutföra analysen på alla studieenheter som kan behöva avlägsnas under hela studien.
   5. Måste bestämmas av utredaren och andra medicinska specialister (efter behov) för att vara en acceptabel kandidat för rekonstruktiv bröstkirurgi. Allmänt medicinskt tillstånd och historia, såväl som psykologisk lämplighet bör övervägas före kirurgiskt ingrepp, OCH

3. Enligt kirurgens medicinska uppfattning måste förhållandena vara sådana att saltlösningsimplantat bedöms som olämpliga för patienten. (Patientens preferens för gelimplantat anses INTE vara ett medicinskt tillstånd.) Exempel på olämplighet i saltlösning är:

   1. Allvarlig rynkning av ett befintligt saltlösningsimplantat till den grad att det skulle anses vara en allvarlig deformitet (implantatet måste ha varit på plats längre än 6 månader)
   2. Ensidig ersättning (motsatta bröstet är gel)
   3. Vävnad eller hud är för tunn för att stödja ett saltlösningsimplantat
   4. Tidigare dissekerad ficka är inkompatibel med saltlösningsimplantat, AND

4. Patienten måste ha en eller flera av följande brösttillstånd:

   1. Post-unilateral eller bilateral mastektomi (omedelbar eller försenad) som ett resultat av cancer eller annan sjukdomsprocess.
   2. Kräv rekonstruktion på grund av andra cancerbehandlingar än mastektomi.
   3. Kräv en revision på grund av komplikationer eller andra oönskade resultat av en tidigare operation av ovanstående skäl.
   4. Post-trauma definieras som helt eller partiellt avlägsnande av bröstet/brösten genom operation (av någon anledning) eller som ett resultat av själva traumat.

   5. Medfödda missbildningar definieras som:

      • Pectus Excavatum definieras som medfödd konkav deformitet i bröstväggen med abnormiteter i bröstbenet och främre revbenen.
      • Pectus Carinatum definieras som konvex bröstväggsdeformitet med abnormiteter i bröstbenet och främre revbenen.
      • Allvarlig asymmetri definierad som medfödd eller förvärvad betydande skillnad i bröststorlekar som representerar en betydande fysisk missbildning eller abnormitet (t.ex. Polens syndrom).
   6. Allvarlig ptos definierad som att den kräver en rekonstruktionsprocedur såsom mastopexi (vävnad och/eller hud måste avlägsnas från bröstet för att kvalificera sig som mastopexi).
   7. Patienter som behöver revision med implantatersättning för svår deformitet orsakad av medicinska eller kirurgiska komplikationer, oavsett ursprungsindikation för implantation eller typ av enhet som ursprungligen implanterats.
   8. Ersättning eller revision för patienter vars tidigare operation inte var ett resultat av behandling för cancer och för vilka saltlösningsimplantat är olämpliga (t.ex. för tunn hud, otillräcklig vävnad etc.) enligt kirurgen.
   9. Storleksändringar (större eller mindre) är endast tillåtna om utredaren bedömer att en revision eller ersättning krävs av medicinska skäl. I ett fall där en förändring av storleken är den enda indikationen för operation, och det inte finns någon medicinsk nödvändighet, tillåter protokollet inte ersättning.
   10. Patienter som behöver augmentation mammaplasty i det opåverkade bröstet som ett resultat av operationen, på grund av en av ovanstående indikationer, i det drabbade bröstet (dvs ensidig mastektomi med augmentation till motsatt bröst för att ge symmetri).
   11. Särskilda omständigheter för implantation kommer att övervägas från fall till fall enligt skriftligt FDA-godkännande.

Exklusions kriterier:

Utöver allmänna villkor som enligt kirurgen och/eller konsulterande läkare kan utesluta en patient från inskrivning som studieämne, ska patienter uteslutas om de uppfyller något av följande villkor.

1. Augmentation mammaplasty och misslyckandet med att ha minst en av diagnoserna identifierade i inklusionskriterierna.
2. Har en böld eller infektion någonstans i kroppen vid tidpunkten för studiestart.
3. Var för närvarande gravid eller ammar.
4. Få diagnosen lupus definierad som systemisk lupus erythematosus eller discoid lupus, eller sklerodermi definierad som progressiv systemisk skleros.
5. Har för närvarande okontrollerad diabetes eller andra sjukdomar som är kliniskt kända för att påverka sårläkningsförmågan.
6. Demonstrera vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med mammaplastik (t.ex. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad, försämrad vaskularitet eller sårbildning).
7. Har något tillstånd eller är för närvarande under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad kirurgisk risk.
8. Visa psykologiska egenskaper såsom olämplig attityd eller motivation, som enligt utredaren är oförenliga med riskerna med det kirurgiska ingreppet och protesen.
9. Ovilja att genomgå ytterligare operation för revision (om så krävs).