Дополнительное исследование Mentor для заполненных силиконовым гелем протезов молочной железы (Adjunct)

Критерии включения:

1. Должна быть женщиной (только генотипичные женщины) и

2. Пациент должен быть готов следовать требованиям исследования, включая:

   1. Подпишите документ об информированном согласии до проведения операции. (Если пациент не достиг возраста согласия, родитель или опекун должен подписать. Врач несет ответственность за определение возраста совершеннолетия в штате.)
   2. Согласитесь завершить все необходимые последующие визиты.
   3. Для тех пациентов, которые хотят участвовать в Реестре пациентов: согласиться с условиями Реестра имплантатов и следовать требованиям программы Реестра.
   4. Согласитесь следовать Стандартным операционным процедурам Mentor для анализа эксплантатов, и в этом случае пациента могут попросить разрешить спонсору выполнить анализ любого исследовательского устройства (устройств), которые могут потребовать удаления на протяжении всего исследования.
   5. Должна быть определена исследователем и другими медицинскими специалистами (при необходимости), чтобы быть приемлемым кандидатом на реконструктивную хирургию груди. Перед хирургическим вмешательством следует учитывать общее состояние здоровья и анамнез, а также психологическую целесообразность, И

3. По медицинскому заключению хирурга условия должны быть такими, чтобы солевые имплантаты считались непригодными для пациента. (Отношение пациента к гелевым имплантатам НЕ считается заболеванием.) Примеры непригодности солевого раствора:

   1. Сильное сморщивание существующего солевого имплантата до такой степени, что это можно было бы считать серьезной деформацией (имплантат должен находиться на месте дольше 6 месяцев)
   2. Односторонняя замена (противоположная грудь - гель)
   3. Ткань или кожа слишком тонкая, чтобы выдержать имплантат с солевым раствором.
   4. Ранее рассеченный карман несовместим с солевым имплантатом, И

4. У пациентки должно быть одно или несколько из следующих заболеваний груди:

   1. После односторонней или двусторонней мастэктомии (немедленной или отсроченной) в результате рака или другого болезненного процесса.
   2. Требуется реконструкция из-за лечения рака, кроме мастэктомии.
   3. Требовать ревизии в связи с осложнениями или другими нежелательными результатами предыдущей операции по вышеуказанным причинам.
   4. Посттравматическое состояние определяется как полное или частичное удаление молочной железы (молочных желез) хирургическим путем (по любой причине) или в результате самой травмы.

   5. Врожденные деформации определяются как:

      • Pectus Excavatum определяется как врожденная вогнутая деформация грудной клетки с аномалиями грудины и передних ребер.
      • Pectus Carinatum определяется как выпуклая деформация грудной клетки с аномалиями грудины и передних ребер.
      • Тяжелая асимметрия, определяемая как врожденное или приобретенное существенное несоответствие размеров груди, например, представляющее значительную физическую деформацию или аномалию (например, синдром Поланда).
   6. Тяжелый птоз определяется как требующий процедуры реконструкции, такой как мастопексия (ткань и / или кожа должны быть удалены из груди, чтобы квалифицироваться как процедура мастопексии).
   7. Пациенты, которым требуется ревизия с заменой имплантата по поводу серьезной деформации, вызванной медицинскими или хирургическими осложнениями, независимо от исходных показаний к имплантации или типа изначально имплантированного устройства.
   8. Замена или ревизия для пациентов, у которых предыдущая операция не была результатом лечения рака и для которых солевые имплантаты не подходят (например, слишком тонкая кожа, недостаточно ткани и т. д.) по мнению хирурга.
   9. Изменение размера (больше или меньше) разрешено только в том случае, если Исследователь решит, что пересмотр или замена необходимы по медицинским показаниям. В случае, когда изменение размера является единственным показанием к операции, и нет медицинской необходимости, протокол не разрешает замену.
   10. Пациенты, которым требуется аугментационная маммопластика в непораженной груди в результате операции по одному из вышеуказанных показаний в пораженной груди (т. е. односторонняя мастэктомия с увеличением противоположной груди для обеспечения симметрии).
   11. Особые обстоятельства для имплантации будут рассматриваться в каждом конкретном случае в соответствии с письменным разрешением FDA.

Критерий исключения:

В дополнение к общим состояниям, которые, по мнению хирурга и/или лечащего врача, могут исключить пациента из включения в исследование, пациенты должны быть исключены, если они соответствуют любому из следующих условий.

1. Аугментационная маммопластика и отсутствие хотя бы одного из диагнозов, указанных в критериях включения.
2. Иметь абсцесс или инфекцию в любом месте тела на момент включения в исследование.
3. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
4. Наличие волчанки, определяемой как системная красная волчанка или дискоидная волчанка, или склеродермии, определяемой как прогрессирующий системный склероз.
5. В настоящее время имеют неконтролируемый диабет или любые заболевания, о которых клинически известно, что они влияют на способность к заживлению ран.
6. Продемонстрируйте характеристики ткани, клинически несовместимые с маммопластикой (например, повреждение ткани в результате облучения, недостаточность ткани, нарушенную васкуляризацию или изъязвление).
7. Обладать каким-либо заболеванием или в настоящее время находится на лечении от любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего врача (врачей), может представлять собой неоправданный хирургический риск.
8. Демонстрировать психологические характеристики, такие как неадекватное отношение или мотивация, которые, по мнению Исследователя, несовместимы с рисками, связанными с хирургической процедурой и протезом.
9. Нежелание проходить какие-либо дальнейшие операции по ревизии (при необходимости).