Mentor Adjunct Studium dla protezy piersi wypełnionej żelem silikonowym (Adjunct)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być kobietą (tylko genotypowe kobiety) i

2. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań badania, które obejmują:

   1. Podpisz dokument świadomej zgody przed wykonaniem zabiegu. (Jeżeli pacjent nie jest w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, rodzic lub opiekun musi podpisać. Obowiązkiem lekarza jest określenie wieku pełnoletności państwa).
   2. Wyraź zgodę na odbycie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych.
   3. Dla pacjentów, którzy chcą uczestniczyć w Rejestrze Pacjentów: zaakceptuj warunki Rejestru Implantów i postępuj zgodnie z wymaganiami programu Rejestru.
   4. Wyraża zgodę na przestrzeganie Standardowych Procedur Operacyjnych firmy Mentor w zakresie analizy eksplantatu, w którym to przypadku pacjent może zostać poproszony o upoważnienie sponsora do przeprowadzenia analizy wszelkich urządzeń badawczych, które mogą wymagać usunięcia na czas trwania badania.
   5. Musi zostać uznana przez Badacza i innych specjalistów medycznych (w razie potrzeby) za akceptowalną kandydatkę do operacji rekonstrukcji piersi. Przed interwencją chirurgiczną należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wywiad, a także stosowność psychologiczną ORAZ

3. W opinii medycznej chirurga warunki muszą być takie, aby implanty solne zostały uznane za nieodpowiednie dla pacjenta. (Preferencja pacjenta dotycząca implantów żelowych NIE jest uważana za stan chorobowy.) Przykłady nieprzydatności soli fizjologicznej to:

   1. Poważne zmarszczenie istniejącego implantu solnego w stopniu, który można by uznać za poważną deformację (implant musi znajdować się na miejscu dłużej niż 6 miesięcy)
   2. Jednostronna wymiana (przeciwna pierś to żel)
   3. Tkanka lub skóra jest zbyt cienka, aby utrzymać implant z soli fizjologicznej
   4. Wcześniej wypreparowana kieszonka jest niekompatybilna z implantem z soli fizjologicznej ORAZ

4. Pacjentka musi cierpieć na co najmniej jedną z następujących chorób piersi:

   1. Po jednostronnej lub obustronnej mastektomii (natychmiastowej lub opóźnionej) w wyniku raka lub innego procesu chorobowego.
   2. Wymagają rekonstrukcji z powodu leczenia raka innego niż mastektomia.
   3. Wymagają rewizji z powodu powikłań lub innych niepożądanych skutków poprzedniej operacji z powyższych powodów.
   4. Stan pourazowy definiowany jako całkowite lub częściowe usunięcie piersi (piersi) poprzez operację (z dowolnego powodu) lub w wyniku samego urazu.

   5. Deformacje wrodzone definiowane jako:

      • Klatka piersiowa lejkowata definiowana jako wrodzona wklęsła deformacja ściany klatki piersiowej z nieprawidłowościami mostka i przednich żeber.
      • Pectus carinatum definiuje się jako wypukłą deformację ściany klatki piersiowej z nieprawidłowościami mostka i przednich żeber.
      • Poważna asymetria definiowana jako wrodzona lub nabyta znaczna rozbieżność w rozmiarach piersi, która może oznaczać znaczną fizyczną deformację lub nieprawidłowość (np. zespół Polanda).
   6. Ciężkie opadanie powiek zdefiniowane jako wymagające zabiegu rekonstrukcji, takiego jak mastopeksja (tkanka i/lub skóra muszą zostać usunięte z piersi, aby kwalifikować się jako zabieg mastopeksji).
   7. Pacjenci, którzy wymagają rewizji z wymianą implantu z powodu ciężkiej deformacji spowodowanej powikłaniami medycznymi lub chirurgicznymi, niezależnie od pierwotnego wskazania do implantacji lub rodzaju pierwotnie wszczepionego urządzenia.
   8. Wymiana lub rewizja u pacjentów, u których wcześniejsza operacja nie była wynikiem leczenia raka i dla których implanty solne są nieodpowiednie (np. zbyt cienka skóra, niewystarczająca ilość tkanki itp.), zgodnie z oceną chirurga.
   9. Zmiany rozmiaru (większe lub mniejsze) są dozwolone tylko wtedy, gdy Badacz stwierdzi, że ze względów medycznych konieczna jest rewizja lub wymiana. W przypadku, gdy zmiana rozmiaru jest jedynym wskazaniem do zabiegu, a nie ma medycznej konieczności, protokół nie dopuszcza wymiany.
   10. Pacjenci, którzy wymagają plastyki piersi z powiększeniem piersi zdrowej w wyniku operacji, z powodu jednego z powyższych wskazań, w piersi objętej chorobą (tj. jednostronna mastektomia z powiększeniem drugiej piersi w celu zapewnienia symetrii).
   11. Szczególne okoliczności dotyczące implantacji będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie pisemnego zezwolenia FDA.

Kryteria wyłączenia:

Oprócz ogólnych warunków, które w opinii chirurga i/lub lekarzy konsultujących mogą wykluczyć pacjenta z włączenia do badania, pacjenci muszą zostać wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków.

1. Plastyka piersi z powiększeniem piersi i brak co najmniej jednego rozpoznania określonego w kryteriach włączenia.
2. Mieć ropień lub infekcję w dowolnym miejscu ciała w momencie rozpoczęcia badania.
3. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
4. Być zdiagnozowanym jako toczeń zdefiniowany jako toczeń rumieniowaty układowy lub toczeń krążkowy lub twardzina zdefiniowana jako postępujące twardzinie układowe.
5. Obecnie chorują na niekontrolowaną cukrzycę lub inne choroby, o których klinicznie wiadomo, że wpływają na zdolność gojenia się ran.
6. Wykazać cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką (np. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie).
7. Cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub jest obecnie leczony na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza i/lub lekarza(-ów) może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne.
8. Wykazać cechy psychologiczne, takie jak niewłaściwa postawa lub motywacja, które w opinii Badacza są nie do pogodzenia z ryzykiem związanym z zabiegiem chirurgicznym i protezą.
9. Niechęć do poddania się jakiejkolwiek dalszej operacji w celu rewizji (jeśli jest to wymagane).