Mentor-adjunctstudie voor met siliconengel gevulde borstprothese (Adjunct)

Inclusiecriteria:

1. Moet vrouwelijk zijn (alleen genotypische vrouwtjes), en

2. De patiënt moet bereid zijn om de studievereisten te volgen, waaronder:

   1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument voordat de operatie wordt uitgevoerd. (Als de patiënt minderjarig is, moet de ouder of voogd ondertekenen. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de meerderjarigheid van de staat te bepalen.)
   2. Ga ermee akkoord om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden.
   3. Voor patiënten die willen deelnemen aan het patiëntenregister: ga akkoord met de voorwaarden van het implantaatregister en volg de vereisten van het registerprogramma.
   4. Stem ermee in de Mentor Standard Operating Procedures voor explantaatanalyse te volgen, in welk geval de patiënt kan worden gevraagd om de sponsor toestemming te geven om de analyse uit te voeren op alle onderzoekshulpmiddelen die tijdens de duur van het onderzoek moeten worden verwijderd.
   5. Moet door de onderzoeker en andere medische specialisten (zoals vereist) worden bepaald als een aanvaardbare kandidaat voor reconstructieve borstchirurgie. Algemene medische toestand en geschiedenis, evenals psychologische geschiktheid moeten worden overwogen vóór chirurgische ingreep, EN

3. Volgens de medische mening van de chirurg moeten de omstandigheden zodanig zijn dat implantaten met zoutoplossing ongeschikt worden geacht voor de patiënt. (De voorkeur van de patiënt voor gelimplantaten wordt NIET als een medische aandoening beschouwd.) Voorbeelden van ongeschiktheid voor zoutoplossing zijn:

   1. Ernstige rimpeling van een bestaand implantaat met zoutoplossing in die mate dat het als een ernstige misvorming zou worden beschouwd (implantaat moet langer dan 6 maanden op zijn plaats hebben gezeten)
   2. Eenzijdige vervanging (tegenovergestelde borst is gel)
   3. Weefsel of huid is te dun om een ​​implantaat met zoutoplossing te ondersteunen
   4. Eerder ontlede pocket is onverenigbaar met implantaat met zoutoplossing EN

4. De patiënt moet een of meer van de volgende borstaandoeningen hebben:

   1. Post-unilaterale of bilaterale borstamputatie (onmiddellijk of uitgesteld) als gevolg van kanker of een ander ziekteproces.
   2. Reconstructie vereist vanwege andere kankerbehandelingen dan borstamputatie.
   3. Een herziening vereisen vanwege complicaties of andere ongewenste resultaten van een eerdere operatie om de bovengenoemde redenen.
   4. Posttrauma gedefinieerd als totale of gedeeltelijke verwijdering van de borst(en) door middel van een operatie (om welke reden dan ook) of als gevolg van het trauma zelf.

   5. Aangeboren afwijkingen gedefinieerd als:

      • Pectus Excavatum gedefinieerd als congenitale concave misvorming van de borstwand met afwijkingen van het borstbeen en de voorste ribben.
      • Pectus Carinatum gedefinieerd als convexe misvorming van de borstwand met afwijkingen van het borstbeen en de voorste ribben.
      • Ernstige asymmetrie gedefinieerd als aangeboren of verworven substantiële discrepantie in borstomvang die een significante fysieke misvorming of afwijking vertegenwoordigt (bijvoorbeeld het syndroom van Polen).
   6. Ernstige ptosis gedefinieerd als het vereisen van een reconstructieprocedure zoals een mastopexie (weefsel en/of huid moet van de borst worden verwijderd om in aanmerking te komen als een mastopexieprocedure).
   7. Patiënten die revisie met implantaatvervanging nodig hebben voor ernstige misvorming veroorzaakt door medische of chirurgische complicaties, ongeacht de oorspronkelijke indicatie voor implantatie of het oorspronkelijk geïmplanteerde type apparaat.
   8. Vervanging of revisie voor patiënten bij wie een eerdere operatie niet het gevolg was van een behandeling voor kanker en voor wie zoutoplossingimplantaten ongeschikt zijn (bijv. te dunne huid, onvoldoende weefsel, enz.) zoals de chirurg oordeelt.
   9. Maatveranderingen (groter of kleiner) zijn alleen toegestaan ​​als de onderzoeker bepaalt dat een revisie of vervanging om medische redenen nodig is. In het geval dat een verandering van maat de enige indicatie voor een operatie is en er geen medische noodzaak bestaat, staat het protocol vervanging niet toe.
   10. Patiënten die mammaplastiek in de niet-aangedane borst nodig hebben als gevolg van de operatie, vanwege een van de bovenstaande indicaties, in de aangedane borst (d.w.z. eenzijdige borstamputatie met vergroting van de tegenoverliggende borst om symmetrie te verkrijgen).
   11. Speciale omstandigheden voor implantatie zullen van geval tot geval worden bekeken op basis van schriftelijke toestemming van de FDA.

Uitsluitingscriteria:

Naast algemene voorwaarden die naar het oordeel van de chirurg en/of behandelend arts een patiënt kunnen uitsluiten van inschrijving als proefpersoon, dienen patiënten te worden uitgesloten als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen.

1. Augmentatie mammaplastiek en het niet hebben van ten minste één van de diagnoses geïdentificeerd in de inclusiecriteria.
2. Een abces of infectie ergens in hun lichaam hebben op het moment van binnenkomst in de studie.
3. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Gediagnosticeerd worden met lupus gedefinieerd als Systemische Lupus Erythematosus of Discoïde Lupus, of sclerodermie gedefinieerd als Progressieve Systemische Sclerose.
5. U heeft momenteel ongecontroleerde diabetes of een andere ziekte waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt.
6. Weefselkenmerken aantonen die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek (bijv. weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie).
7. In het bezit zijn van een aandoening of momenteel onder behandeling zijn voor een aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of de behandelende arts(en) een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen.
8. Aantonen van psychologische kenmerken zoals een ongepaste houding of motivatie, die naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar zijn met de risico's die verbonden zijn aan de chirurgische ingreep en de prothese.
9. Onwil om verdere operaties te ondergaan voor revisie (indien nodig).