Mentor tilleggsstudie for silikongelfylt brystprotese (Adjunct)

Inklusjonskriterier:

1. Må være kvinne (kun genotypiske hunner), og

2. Pasienten må være villig til å følge studiekravene for å inkludere:

   1. Signer dokumentet for informert samtykke før operasjonen utføres. (Hvis pasienten er under samtykkealderen, må forelder eller foresatt signere. Det er legens ansvar å bestemme statens myndighetsalder.)
   2. Godta å gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
   3. For de pasientene som ønsker å delta i pasientregisteret: godta betingelsene i implantatregisteret og følg kravene i registerprogrammet.
   4. Godta å følge Mentors standard operasjonsprosedyrer for eksplantatanalyse, i hvilket tilfelle pasienten kan bli bedt om å gi sponsoren fullmakt til å fullføre analyse på enhver(e) studieenhet(er) som kan kreve fjerning gjennom hele studiens varighet.
   5. Må bestemmes av etterforskeren og andre medisinske spesialister (etter behov) for å være en akseptabel kandidat for rekonstruktiv brystkirurgi. Generell medisinsk tilstand og historie, samt psykologisk hensiktsmessighet bør vurderes før kirurgisk inngrep, OG

3. Etter kirurgens medisinske vurdering må forholdene være slik at saltvannsimplantater anses som uegnet for pasienten. (Pasientens preferanser for gelimplantater regnes IKKE som en medisinsk tilstand.) Eksempler på uegnet saltvann er:

   1. Alvorlig rynker på et eksisterende saltvannsimplantat i den grad at det vil bli ansett som en alvorlig deformitet (implantatet må ha vært på plass i mer enn 6 måneder)
   2. Ensidig erstatning (motsatt bryst er gel)
   3. Vev eller hud er for tynn til å støtte et saltvannsimplantat
   4. Tidligere dissekert lomme er uforenlig med saltvannsimplantat, OG

4. Pasienten må ha en eller flere av følgende brystsykdommer:

   1. Post-unilateral eller bilateral mastektomi (umiddelbar eller forsinket) som følge av kreft eller annen sykdomsprosess.
   2. Krever rekonstruksjon på grunn av andre kreftbehandlinger enn mastektomi.
   3. Krev revisjon på grunn av komplikasjoner eller andre uønskede resultater av en tidligere operasjon av årsakene ovenfor.
   4. Post-traume definert som total eller delvis fjerning av brystet(e) gjennom kirurgi (uansett grunn) eller som et resultat av selve traumet.

   5. Medfødte deformiteter definert som:

      • Pectus Excavatum definert som medfødt konkav brystveggdeformitet med abnormiteter i brystbenet og fremre ribbeina.
      • Pectus Carinatum definert som konveks brystveggdeformitet med abnormiteter i brystbenet og fremre ribbeina.
      • Alvorlig asymmetri definert som medfødt eller ervervet betydelig avvik i bryststørrelser som representerer en betydelig fysisk deformitet eller abnormitet (f.eks. Polens syndrom).
   6. Alvorlig ptose definert som å kreve en rekonstruksjonsprosedyre som mastopeksi (vev og/eller hud må fjernes fra brystet for å kvalifisere som en mastopeksi).
   7. Pasienter som trenger revisjon med implantaterstatning for alvorlig deformitet forårsaket av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner, uavhengig av opprinnelig indikasjon for implantasjon eller type enhet som opprinnelig ble implantert.
   8. Erstatning eller revisjon for pasienter hvis tidligere operasjon ikke var et resultat av behandling for kreft og som saltvannsimplantater er uegnet for (f.eks. for tynn hud, utilstrekkelig vev osv.) som kirurgen anser.
   9. Størrelsesendringer (større eller mindre) er kun tillatt hvis etterforskeren fastslår at en revisjon eller erstatning er nødvendig av medisinske årsaker. I et tilfelle hvor en endring av størrelse er den eneste indikasjonen for kirurgi, og det ikke er medisinsk nødvendighet, vil protokollen ikke tillate erstatning.
   10. Pasienter som krever augmentation mammaplasty i det upåvirkede brystet som et resultat av operasjonen, på grunn av en av indikasjonene ovenfor, i det berørte brystet (dvs. ensidig mastektomi med forstørrelse til motsatt bryst for å gi symmetri).
   11. Spesielle omstendigheter for implantasjon vil bli vurdert fra sak til sak i henhold til skriftlig FDA-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

I tillegg til generelle forhold som etter kirurgens og/eller rådgivende legers vurdering kan utelukke en pasient fra opptak som studieemne, skal pasienter ekskluderes dersom de oppfyller ett av følgende vilkår.

1. Augmentation mammaplasty og manglende evne til å ha minst én av diagnosene identifisert i inklusjonskriteriene.
2. Har en abscess eller infeksjon hvor som helst i kroppen på tidspunktet for studiestart.
3. Være gravid eller ammende.
4. Bli diagnostisert som å ha lupus definert som systemisk lupus erythematosus eller discoid lupus, eller sklerodermi definert som progressiv systemisk sklerose.
5. Har for tiden ukontrollert diabetes eller andre sykdommer som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen.
6. Vis vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammaplastikk (f.eks. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse).
7. Har en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legen(e) mener kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko.
8. Demonstrere psykologiske egenskaper som upassende holdning eller motivasjon, som, etter etterforskerens oppfatning, er uforenlige med risikoene forbundet med det kirurgiske inngrepet og protesen.
9. Uvillighet til å gjennomgå ytterligere operasjoner for revisjon (hvis nødvendig).