奥马珠单抗治疗花生过敏

纳入标准：

• 男性或女性（未怀孕），年龄 18-50 岁

• 女性必须：手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术），或绝经后（自上次月经以来至少 1 年），或在整个研究期间使用以下医学上可接受的节育形式之一：

  • 全身避孕药
  • 阴道内杀精剂隔膜
  • 宫颈帽
  • 宫内节育器
  • 带阴道内杀精子剂的避孕套 某些类别的女性（性不活跃、输精管结扎的伴侣）将由研究人员根据具体情况酌情决定是否入组。

女性，不包括绝经后 1 年以上或手术绝育的女性，必须在第 1 次访问和本协议中指定的其他访问时进行阴性尿妊娠试验。 如果受试者在参与研究期间怀孕，他们将从研究中出院并跟踪任何不良事件，直到妊娠终止或分娩完成。 鉴于该药物属于妊娠 B 类，我们将在研究期间跟踪孕妇的任何不良事件。

• 医生诊断花生过敏或具有令人信服的花生过敏临床病史，并在儿童早期发病。
• 花生大于或等于3mm稀释对照品穿刺皮试阳性
• 花生 ImmunoCAP 阳性≥0.35 kU/L。
• 体外嗜碱性粒细胞对花生过敏原的反应，组胺释放超过 20%，如果超过最佳抗 IgE 反应的 50%（基线访问时），则为 10-19%。
• 受试者必须对花生具有阳性口服食物挑战，定义为在花生蛋白累积剂量 <1000 mg 时具有明显过敏反应的客观迹象。 客观过敏体征可能包括口腔荨麻疹、皮肤荨麻疹、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽、喘息或呕吐。

排除标准：

• 根据国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 标准（2007 年国家哮喘教育和预防计划专家小组报告 III 指南），1 秒用力呼气量 (FEV1) < 80% 预测值或严重持续性哮喘的哮喘，或口服药物控制不佳的哮喘在过去 6 个月内使用皮质类固醇治疗病情加重。
• 对花生有严重过敏反应史，需要插管或入住 ICU。
• 迟发性花生过敏，定义为在最初反应之前曾定期耐受花生的受试者。
• 排除活检证实为嗜酸性粒细胞性肠病的患者。
• 入组时血清总 IgE 水平低于 30 IU/mL 或高于 700 IU/mL 的患者将被排除在外。
• 血细胞比容 < 32%、白细胞 (WBC) 计数 <4000/微升、血小板 < 75000/微升、肌酐 > 141.4 微摩尔/升或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 100 IU/L 的患者将被排除，如果这些异常是在注册时出现。
• 入学时体重小于 30 公斤或大于 150 公斤将被排除在外。
• 计划怀孕或哺乳的患者将被排除在研究之外。 患者必须表明他们将使用方法避免怀孕。
• 其他重要的医学状况（例如，肝脏、胃肠道、肾脏、心血管、肺部疾病或血液病症），研究者认为这些疾病使受试者不适合诱发食物反应。
• 在过去 12 个月内当前或之前使用奥马珠单抗。
• 在过去一年内使用过非传统形式的过敏原免疫疗法（例如，口服或舌下）或免疫调节剂（不包括皮质类固醇）或生物疗法。
• 在资格口服食物挑战 (OFC) 之前的 72 小时内使用 β 受体阻滞剂（口服或眼部）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
• 在筛选 OFC 之前使用抗组胺药（短效 3 天内，长效 5 天）。
• 在研究 OFC 之前使用抗组胺药（短效 3 天内，长效 5 天）。 当停用抗组胺药达到所需时间时，应重新安排这些程序。
• 无法停止常规研究测试的抗组胺药。
• 缺血性心血管疾病史（即既往心肌梗塞、心绞痛等）或未控制的高血压病史。
• 任何 OFC 后 7 天内出现严重的上呼吸道感染 (URI)； OFC 应在 URI 解决后的 7 天内重新安排。
• 研究者认为精神疾病或药物或酒精滥用史会影响参与者遵守研究要求的能力。
• 参与者不能或不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案。
• 在参与后 8 周内使用任何研究药物。
• 奥马珠单抗的任何禁忌症，包括既往对奥马珠单抗过敏的患者。