Omalizumab bij de behandeling van pinda-allergie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw (niet-zwanger), leeftijd 18-50

• Vrouwtjes moeten: chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders), OF postmenopauzaal (minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatie), OF een van de volgende medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek:

  • Systemische anticonceptiva
  • Diafragma met intravaginaal zaaddodend middel
  • Cervicale dop
  • Spiraaltje
  • Condoom met intravaginaal zaaddodend middel Vrouwen in bepaalde categorieën (niet seksueel actief, gesteriliseerde partner) worden per geval naar goeddunken van de onderzoeker toegelaten.

Vrouwen, met uitzondering van degenen die meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 en andere bezoeken die in dit protocol worden gespecificeerd. Als een proefpersoon zwanger wordt tijdens de deelname aan het onderzoek, wordt deze uit het onderzoek ontslagen en gevolgd op eventuele bijwerkingen totdat de zwangerschap is beëindigd of de bevalling is voltooid. Aangezien het geneesmiddel in zwangerschapscategorie B valt, zullen we de zwangere moeder tijdens de duur van het onderzoek volgen op eventuele bijwerkingen.

• Arts stelde pinda-allergie vast OF overtuigende klinische voorgeschiedenis van pinda-allergie met aanvang in de vroege kinderjaren.
• Positieve prikhuidtest op pinda groter dan of gelijk aan 3 mm verdunningsmiddelcontrole
• Positieve ImmunoCAP voor pinda's ≥0,35 kU/L.
• In vitro respons van basofielen op pinda-allergeen, met meer dan 20% histamine-afgifte of 10-19% indien meer dan 50% van een optimale anti-IgE-respons (bij baselinebezoek).
• Proefpersonen moeten een positieve orale voedselprovocatie tegen pinda's hebben, zoals gedefinieerd door objectieve tekenen van een duidelijke allergische reactie bij een cumulatieve dosis pinda-eiwit <1000 mg. Objectieve allergische symptomen kunnen orale urticaria, huidurticaria, rinorroe, niezen, hoesten, piepende ademhaling of braken zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Astma met geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) < 80% voorspeld of ernstig aanhoudend astma volgens de normen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) (richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report III van 2007) of slecht onder controle gebracht astma met orale gebruik van corticosteroïden voor exacerbatie in de afgelopen 6 maanden.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op pinda's waarvoor intubatie of IC-opname nodig was.
• Laat optredende pinda-allergie, gedefinieerd als proefpersonen die voorheen regelmatig pinda's tolereerden vóór hun eerste reactie.
• Patiënten met door biopsie bewezen eosinofiele enteropathie worden uitgesloten.
• Patiënten met totale serum-IgE-spiegels van minder dan 30 IE/ml of meer dan 700 IE/ml op het moment van inschrijving worden uitgesloten.
• Patiënten met hematocriet < 32%, aantal witte bloedcellen (WBC) < 4000/microliter, bloedplaatjes < 75.000/microliter, creatinine > 141,4 micromolair/l of aspartaataminotransferase (AST) > 100 IE/l worden uitgesloten als deze afwijkingen aanwezig bij inschrijving.
• Een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg of meer dan 150 kg bij inschrijving wordt uitgesloten.
• Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven, worden van het onderzoek uitgesloten. Patiënten moeten aangeven dat ze methoden zullen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Andere significante medische aandoeningen (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen), die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselreacties.
• Huidig ​​of eerder gebruik van omalizumab in de afgelopen 12 maanden.
• Gebruik van niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) of immunomodulator (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in het afgelopen jaar.
• Gebruik van bètablokkers (oraal of oculair), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB) binnen 72 uur voorafgaand aan een van de kwalificaties Oral Food Challenge (OFC).
• Gebruik van antihistaminica (binnen 3 dagen voor kortwerkende en 5 dagen voor langwerkende) voorafgaand aan de screening OFC.
• Gebruik van antihistaminica (binnen 3 dagen voor kortwerkende en 5 dagen voor langwerkende) voorafgaand aan het OFC-onderzoek. Deze procedures moeten opnieuw worden gepland wanneer antihistaminica gedurende de vereiste tijd worden uitgeschakeld.
• Onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor routineonderzoekstests.
• Voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire ziekte (d.w.z. eerder myocardinfarct, angina enz.) of ongecontroleerde hypertensie.
• Significante infectie van de bovenste luchtwegen (URI) binnen 7 dagen na een OFC; OFC's moeten binnen 7 dagen na het oplossen van de URI opnieuw worden ingepland.
• Geestesziekte of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
• Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken na deelname.
• Elke contra-indicatie voor omalizumab, inclusief patiënten met een eerdere overgevoeligheid voor omalizumab.