땅콩 알레르기 치료의 오말리주맙

포함 기준:

• 남성 또는 여성(비임신), 18-50세

• 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술), 또는 폐경 후(마지막 월경 후 최소 1년), 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 전신 피임약
  • 질내 살정제가 포함된 다이어프램
  • 경부 캡
  • 링
  • 질내 살정제 함유 콘돔 특정 범주의 여성(성적으로 활동적이지 않고 정관 수술을 받은 파트너)은 사례별로 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 여성을 제외한 여성은 방문 1 및 이 프로토콜에 명시된 다른 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 피험자가 연구 참여 중에 임신한 경우, 연구에서 퇴원하고 모든 부작용에 대해 임신 종료 또는 출산이 완료될 때까지 추적합니다. 약물이 임신 범주 B에 속한다는 점을 감안할 때, 우리는 연구 기간 동안 모든 부작용에 대해 임산부를 추적할 것입니다.

• 의사가 땅콩 알레르기를 진단했거나 유아기에 발병한 땅콩 알레르기의 설득력 있는 임상 병력.
• 3mm 희석제 대조군보다 크거나 같은 땅콩에 대한 양성 천자 피부 시험
• 땅콩 ≥0.35 kU/L에 대한 양성 ImmunoCAP.
• 20% 초과의 히스타민 방출 또는 최적 항-IgE 반응의 50% 초과인 경우 10-19%(기준선 방문 시)를 갖는 땅콩 알레르겐에 대한 시험관내 호염기구 반응성.
• 피험자는 땅콩 단백질의 누적 용량이 1000mg 미만일 때 명확한 알레르기 반응의 객관적인 징후가 있는 것으로 정의되는 땅콩에 대해 긍정적인 경구 식품 도전이 있어야 합니다. 객관적인 알레르기 징후에는 구강 두드러기, 피부 두드러기, 콧물, 재채기, 기침, 쌕쌕거림 또는 구토가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 1초 내 강제 호기량을 동반한 천식(FEV1) < 80% 예측 또는 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 표준(2007 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 III 지침)에 따라 중증 지속성 천식 또는 경구로 잘 조절되지 않는 천식 지난 6개월 동안 악화를 위한 코르티코스테로이드 사용.
• 삽관 또는 ICU 입원이 필요한 땅콩에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 초기 반응 이전에 정기적으로 땅콩을 견뎌낸 피험자로 정의되는 후기 발병 땅콩 알레르기.
• 생검으로 입증된 호산구성 장병증이 있는 환자는 제외됩니다.
• 등록 당시 총 혈청 IgE 수치가 30 IU/mL 미만이거나 700 IU/mL를 초과하는 환자는 제외됩니다.
• 헤마토크릿 < 32%, 백혈구 수 <4000/마이크로리터, 혈소판 < 75000/마이크로리터, 크레아티닌 > 141.4 마이크로몰/L 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST) > 100 IU/L인 환자는 이러한 이상이 다음과 같은 경우 제외됩니다. 등록 당시에 존재합니다.
• 등록 시 체중이 30kg 미만이거나 150kg을 초과하는 경우 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유 계획이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 임신을 피하는 방법을 사용할 것임을 나타내야 합니다.
• 다른 중요한 의학적 상태(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애)로, 조사자의 의견으로는 피험자가 식품 반응 유도에 부적합합니다.
• 지난 12개월 동안 omalizumab의 현재 또는 이전 사용.
• 지난 1년 이내에 비전통적인 형태의 알레르겐 면역 요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역 조절제(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 사용.
• OFC(Oral Food Challenge) 인증 전 72시간 이내에 베타 차단제(경구 또는 안구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용합니다.
• OFC 스크리닝 전 항히스타민제 사용(단기형의 경우 3일 이내, 장기형의 경우 5일 이내).
• OFC 연구 전에 항히스타민제 사용(단기 작용의 경우 3일 이내, 장기 작용의 경우 5일 이내). 이러한 절차는 필요한 시간 동안 항히스타민제를 중단했을 때 다시 일정을 잡아야 합니다.
• 일상적인 연구 테스트를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음.
• 허혈성 심혈관 질환(즉, 이전의 심근 경색, 협심증 등) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
• 임의의 OFC 7일 이내의 중대한 상기도 감염(URI); OFC는 URI 확인 후 7일 이내에 일정을 재조정해야 합니다.
• 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
• 참여 8주 이내에 연구용 약물 사용.
• 이전에 오말리주맙에 과민증이 있었던 환자를 포함하여 오말리주맙에 대한 모든 금기.