Omalitsumabi maapähkinäallergian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen (ei raskaana), ikä 18-50

• Naisten tulee olla: kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio), TAI postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen), TAI käyttää jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymuodoista koko tutkimuksen ajan:

  • Systeemiset ehkäisyvälineet
  • Pallea emättimensisäisellä spermisidillä
  • Kohdunkaulan korkki
  • Kohdunsisäinen laite
  • Kondomi emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä ​​Naiset tietyissä luokissa (ei seksuaalisesti aktiivinen, vasektomoitu kumppani) hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan tapauskohtaisesti.

Naisilla, pois lukien yli 1 vuoden postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 ja muilla tässä protokollassa määritellyillä käynneillä. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, hänet erotetaan tutkimuksesta ja häntä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta, kunnes raskaus tai synnytys on päättynyt. Koska lääke kuuluu raskausluokkaan B, seuraamme raskaana olevaa äitiä mahdollisten haittatapahtumien varalta tutkimuksen ajan.

• Lääkäri diagnosoi maapähkinäallergian TAI vakuuttavan kliinisen maapähkinäallergian historian, joka alkoi varhaislapsuudessa.
• Positiivinen puhkaisutesti maapähkinälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm laimennusainekontrolli
• Positiivinen ImmunoCAP maapähkinään ≥0,35 kU/L.
• In vitro basofiilien herkkyys maapähkinäallergeeneille, histamiinin vapautuminen yli 20 % tai 10–19 %, jos yli 50 % optimaalisesta anti-IgE-vasteesta (peruskäynnillä).
• Koehenkilöillä on oltava positiivinen oraalinen altistus maapähkinälle, mikä on määritelty objektiivisilla oireilla selvästä allergisesta reaktiosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisella annoksella < 1000 mg. Objektiivisia allergisia oireita voivat olla suun nokkosihottuma, ihon nokkosihottuma, rinorrea, aivastelu, yskä, hengityksen vinkuminen tai oksentelu.

Poissulkemiskriteerit:

• Astma, jossa pakotettu ulosottotilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta kansallisen astman koulutus- ja ennaltaehkäisyohjelman (NAEPP) standardien mukaan (2007 National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report III -ohjeet) tai huonosti hallittu astma suun kautta kortikosteroidien käyttö pahenemisvaiheessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi vaikea allerginen reaktio maapähkinälle, joka vaatii intubaatiota tai tehohoitoon pääsyä.
• Myöhään alkava maapähkinäallergia, joka määritellään henkilöiksi, jotka olivat aiemmin sietäneet maapähkinät säännöllisesti ennen alkuperäistä reaktiota.
• Potilaat, joilla on biopsialla todettu eosinofiilinen enteropatia, suljetaan pois.
• Potilaat, joiden seerumin kokonais-IgE-arvot ovat alle 30 IU/ml tai yli 700 IU/ml ilmoittautumishetkellä, suljetaan pois.
• Potilaat, joiden hematokriitti on < 32 %, valkosolujen (WBC) määrä < 4000/mikrolitra, verihiutaleet < 75000/mikrolitra, kreatiniini > 141,4 mikromoolia/l tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 100 IU/l, suljetaan pois, jos nämä ovat poikkeavuuksia. läsnä ilmoittautumisen yhteydessä.
• Ilmoittautuessa alle 30 kg tai yli 150 kg painavia ei oteta huomioon.
• Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaiden on ilmoitettava, että he käyttävät menetelmiä raskauden välttämiseksi.
• Muut merkittävät sairaudet (esim. maksa-, maha-suolikanava-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai verisairaudet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi ruokareaktioiden aiheuttamiseen.
• Omalitsumabin nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublingvaalinen) tai immunomodulaattorin (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana.
• Beetasalpaajien (suun kautta tai silmään), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käyttö 72 tunnin sisällä ennen jompaakumpaa Oral Food Challenge (OFC) -kelpoisuutta.
• Antihistamiinien käyttö (3 päivän sisällä lyhytvaikutteisista ja 5 päivän sisällä pitkävaikutteisista) ennen OFC-seulontaa.
• Antihistamiinien käyttö (3 päivän sisällä lyhytvaikutteisille ja 5 päivän sisällä pitkävaikutteisille) ennen OFC-tutkimusta. Nämä toimenpiteet tulee ajoittaa uudelleen, kun antihistamiinit ovat pois käytöstä vaaditun ajan.
• Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä rutiinitutkimustestejä varten.
• Aiempi iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus (eli aiempi sydäninfarkti, angina jne.) tai hallitsematon verenpainetauti.
• Merkittävä ylempien hengitysteiden infektio (URI) 7 päivän sisällä mistä tahansa OFC:stä; OFC:t tulee ajoittaa uudelleen 7 päivän kuluessa URI:n ratkaisemisesta.
• Mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
• Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 8 viikon sisällä osallistumisesta.
• Kaikki omalitsumabin vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä omalitsumabille.