Омализумаб в лечении аллергии на арахис

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (не беременные), возраст 18-50 лет

• Женщины должны быть: хирургически стерильными (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб), ИЛИ в постменопаузе (по крайней мере, 1 год с момента последней менструации), ИЛИ использовать одну из следующих приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:

  • Системные контрацептивы
  • Диафрагма с интравагинальным спермицидом
  • Цервикальный колпачок
  • Внутриматочная спираль
  • Презерватив с интравагинальным спермицидом Женщины определенных категорий (неактивные половой жизнью, партнеры с вазэктомией) допускаются по усмотрению исследователя в каждом конкретном случае.

Женщины, за исключением тех, кто находится в постменопаузе более 1 года или которые являются хирургически бесплодными, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 и других посещениях, указанных в этом протоколе. Если субъект забеременеет во время участия в исследовании, он будет исключен из исследования и будет находиться под наблюдением на предмет любых нежелательных явлений до завершения прерывания беременности или родов. Учитывая, что препарат относится к категории беременности B, мы будем наблюдать за беременной матерью на предмет любых нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

• Врач диагностировал аллергию на арахис ИЛИ убедительный клинический анамнез аллергии на арахис с ее началом в раннем детстве.
• Положительный кожный тест на прокол на арахис больше или равен 3 мм контрольного разбавителя
• Положительный ImmunoCAP к арахису ≥0,35 кЕд/л.
• Реакция базофилов in vitro на аллерген арахиса с высвобождением гистамина более 20% или 10-19%, если более 50% от оптимального ответа анти-IgE (при исходном визите).
• Субъекты должны иметь положительную пероральную пищевую пробу на арахис, что определяется наличием объективных признаков явной аллергической реакции при кумулятивной дозе белка арахиса <1000 мг. Объективные аллергические признаки могут включать оральную крапивницу, кожную крапивницу, ринорею, чихание, кашель, свистящее дыхание или рвоту.

Критерий исключения:

• Бронхиальная астма с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% от прогнозируемого или тяжелая персистирующая астма в соответствии со стандартами Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) (отчет группы экспертов Национальной программы обучения и профилактики астмы 2007 г., рекомендации III) или плохо контролируемая астма при пероральном применении использование кортикостероидов при обострении в течение последних 6 месяцев.
• Тяжелая аллергическая реакция на арахис в анамнезе, требующая интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии.
• Поздняя аллергия на арахис, определяемая как субъекты, которые ранее регулярно переносили арахис до их первоначальной реакции.
• Пациенты с подтвержденной биопсией эозинофильной энтеропатией будут исключены.
• Пациенты с общим уровнем IgE в сыворотке менее 30 МЕ/мл или выше 700 МЕ/мл на момент включения в исследование будут исключены.
• Пациенты с гематокритом < 32%, количеством лейкоцитов <4000/мкл, тромбоцитами <75000/мкл, креатинином > 141,4 мкмоль/л или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 100 МЕ/л будут исключены, если эти отклонения присутствует при регистрации.
• Масса тела менее 30 кг или более 150 кг при зачислении будет исключена.
• Пациентки, которые планируют забеременеть или кормить грудью, будут исключены из исследования. Пациенты должны указать, что они будут использовать методы предотвращения беременности.
• Другие важные медицинские состояния (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые, легочные заболевания или заболевания крови), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для индукции пищевых реакций.
• Текущее или предшествующее использование омализумаба в течение последних 12 месяцев.
• Использование нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), иммуномодуляторов (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года.
• Использование бета-блокаторов (пероральных или глазных), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение 72 часов до любого из квалификационных испытаний Oral Food Challenge (OFC).
• Использование антигистаминных препаратов (в течение 3 дней для короткого действия и 5 дней для длительного действия) до скрининга OFC.
• Использование антигистаминных препаратов (в течение 3 дней для короткого действия и 5 дней для длительного действия) до исследования OFC. Эти процедуры должны быть перенесены при отсутствии антигистаминных препаратов в течение необходимого времени.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения рутинных тестов.
• История ишемического сердечно-сосудистого заболевания (например, предшествующий инфаркт миокарда, стенокардия и т. д.) или неконтролируемая гипертензия.
• Значительная инфекция верхних дыхательных путей (URI) в течение 7 дней после любого OFC; OFC должны быть перенесены в течение 7 дней после решения URI.
• Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 8 недель после участия.
• Любые противопоказания к омализумабу, включая пациентов с гиперчувствительностью к омализумабу в анамнезе.