ピーナッツアレルギーの治療におけるオマリズマブ

包含基準:

• 男性または女性（妊娠していない）、18～50歳

• 女性は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮）、または閉経後（最後の月経から少なくとも1年）、または以下の医学的に許容される避妊のいずれかを使用する必要があります研究期間中：

  • 全身避妊薬
  • 膣内殺精子剤を含む横隔膜
  • 子宮頸管キャップ
  • 子宮内避妊器具
  • 膣内殺精子剤を含むコンドーム 特定のカテゴリーの女性（性的に活発で精管切除されたパートナーではない）は、ケースバイケースで調査官の裁量で認められます。

女性は、閉経後 1 年以上または外科的に無菌である女性を除き、来院 1 およびこのプロトコルで指定された他の来院で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者が研究参加中に妊娠した場合、被験者は研究から退院し、妊娠中絶または分娩が完了するまで有害事象を追跡します。 薬が妊娠カテゴリーBであることを考えると、研究期間中、有害事象について妊娠中の母親を追跡します.

• 医師がピーナッツアレルギーと診断したか、幼児期に発症したピーナッツアレルギーの説得力のある病歴。
• 3mm以上のピーナッツに対する穿刺皮膚試験陽性 希釈剤対照
• 0.35 kU/L 以上のピーナッツに対する ImmunoCAP 陽性。
• ピーナッツアレルゲンに対するインビトロ好塩基球応答性、20％を超えるヒスタミン放出、または最適な抗IgE応答の50％を超える場合は10〜19％（ベースライン来院時）。
• 被験者は、ピーナッツタンパク質の累積投与量が1000 mg未満で明確なアレルギー反応の客観的な兆候があることによって定義される、ピーナッツに対する積極的な経口食物負荷を持っている必要があります。 客観的なアレルギー徴候には、口腔蕁麻疹、皮膚蕁麻疹、鼻漏、くしゃみ、咳、喘鳴、または嘔吐が含まれる場合があります。

除外基準:

• -1秒間の強制呼気量を伴う喘息（FEV1）<80％予測または国立喘息教育および予防プログラム（NAEPP）基準による重度の持続性喘息（2007年国立喘息教育および予防プログラム専門家パネルレポートIIIガイドライン）または経口による制御不良の喘息-過去6か月の増悪のためのコルチコステロイドの使用。
• -挿管またはICU入院を必要とするピーナッツに対する重度のアレルギー反応の病歴。
• 遅発性ピーナッツアレルギーは、最初の反応の前に定期的にピーナッツに耐えていた被験者として定義されます。
• 生検で証明された好酸球性腸症の患者は除外されます。
• 登録時の総血清IgEレベルが30 IU / mL未満または700 IU / mLを超える患者は除外されます。
• -ヘマトクリット < 32%、白血球 (WBC) 数 < 4000/マイクロリットル、血小板 < 75000/マイクロリットル、クレアチニン > 141.4 マイクロモル/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 100 IU/L の患者 これらの異常があれば除外されます入学時に提示。
• 入学時の体重が 30 kg 未満または 150 kg を超える場合は除外されます。
• 妊娠または授乳を計画している患者は、研究から除外されます。 患者は、妊娠を回避する方法を使用することを示さなければなりません。
• -その他の重大な病状（例：肝臓、胃腸、腎臓、心血管、肺疾患、または血液疾患）、治験責任医師の意見では、被験者を食物反応の誘発に不適切にする。
• -過去12か月間のオマリズマブの現在または以前の使用。
• -非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（経口または舌下など）または免疫調節剤（コルチコステロイドを含まない）または過去1年間の生物学的療法の使用。
• -ベータ遮断薬（経口または眼）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかの資格の前72時間以内の使用 オーラルフードチャレンジ（OFC）。
• -スクリーニングOFCの前の抗ヒスタミン薬の使用（短時間作用型の場合は3日以内、長時間作用型の場合は5日以内）。
• -抗ヒスタミン剤の使用（短時間作用型の場合は3日以内、長時間作用型の場合は5日以内）OFCの研究。 これらの手順は、抗ヒスタミン薬を必要な時間オフにしたときにスケジュールを変更する必要があります。
• 定期的な研究試験のために抗ヒスタミン薬を中止できない。
• -虚血性心血管疾患の病歴（つまり、以前の心筋梗塞、狭心症など）または制御されていない高血圧。
• -OFCから7日以内の重大な上気道感染症（URI）; OFC は、URI の解決後 7 日以内に再スケジュールする必要があります。
• -精神疾患または薬物乱用またはアルコール乱用の歴史 研究者の意見では、参加者の研究要件を順守する能力を妨げます。
• -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
• -参加から8週間以内の治験薬の使用。
• -以前にオマリズマブに対する過敏症のある患者を含む、オマリズマブに対する禁忌。