Omalizumab no tratamento da alergia ao amendoim

Critério de inclusão:

• Homem ou Mulher (não grávida), idade 18-50

• As mulheres devem ser: Cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral), OU pós-menopáusicas (pelo menos 1 ano desde a última menstruação), OU usando uma das seguintes formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo:

  • Anticoncepcionais sistêmicos
  • Diafragma com espermicida intravaginal
  • Capa cervical
  • Dispositivo intrauterino
  • Preservativo com espermicida intravaginal Mulheres em determinadas categorias (não sexualmente ativas, parceiras vasectomizadas) serão admitidas a critério do investigador caso a caso.

Mulheres, excluindo aquelas com mais de 1 ano de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e em outras visitas especificadas neste protocolo. Se uma participante engravidar durante a participação no estudo, ela será dispensada do estudo e acompanhada quanto a quaisquer eventos adversos até o término da gravidez ou parto completo. Dado que o medicamento está na categoria B de gravidez, acompanharemos a gestante quanto a quaisquer eventos adversos durante o estudo.

• O médico diagnosticou alergia ao amendoim OU história clínica convincente de alergia ao amendoim com início na primeira infância.
• Teste cutâneo de punção positivo para amendoim maior ou igual ao controle de diluente de 3 mm
• ImmunoCAP positivo para amendoim ≥0,35 kU/L.
• Resposta dos basófilos in vitro ao alérgeno do amendoim, com liberação de histamina superior a 20% ou 10-19% se superior a 50% de uma resposta anti-IgE ideal (na visita inicial).
• Os indivíduos devem ter um desafio alimentar oral positivo ao amendoim, definido por sinais objetivos de uma reação alérgica clara a uma dose cumulativa de proteína de amendoim <1000 mg. Os sinais alérgicos objetivos podem incluir urticária oral, urticária cutânea, rinorréia, espirros, tosse, sibilos ou vômitos.

Critério de exclusão:

• Asma com Volume Expiatório Forçado em 1 segundo (FEV1) < 80% do previsto ou asma persistente grave de acordo com os Padrões do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) (Diretrizes do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma de 2007) ou asma mal controlada com medicamentos orais uso de corticosteroide para exacerbação nos últimos 6 meses.
• História de reação alérgica grave ao amendoim, necessitando de intubação ou internação em UTI.
• Alergia ao amendoim de início tardio, definida como indivíduos que previamente toleraram o amendoim de forma regular antes de sua reação inicial.
• Pacientes com enteropatia eosinofílica comprovada por biópsia serão excluídos.
• Os pacientes com níveis séricos totais de IgE inferiores a 30 UI/mL ou superiores a 700 UI/mL no momento da inscrição serão excluídos.
• Pacientes com hematócrito < 32%, contagem de glóbulos brancos (WBC) <4.000/microlitro, plaquetas < 75.000/microlitro, creatinina > 141,4 micromolar/L ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 100 UI/L serão excluídos se essas anormalidades forem presente no momento da inscrição.
• Peso corporal inferior a 30 kg ou superior a 150 kg no momento da inscrição será excluído.
• Pacientes com planos de engravidar ou amamentar serão excluídas do estudo. As pacientes devem indicar que usarão métodos para evitar a gravidez.
• Outras condições médicas significativas (por exemplo, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares ou sanguíneas) que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para indução de reações alimentares.
• Uso atual ou anterior de omalizumabe nos últimos 12 meses.
• Uso de formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) ou imunomodulador (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica no último ano.
• Uso de betabloqueadores (orais ou oculares), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) dentro de 72 horas antes de qualquer um dos testes de qualificação Oral Food Challenge (OFC).
• Uso de anti-histamínicos (até 3 dias para ação curta e 5 dias para ação longa) antes da triagem de COF.
• Uso de anti-histamínicos (dentro de 3 dias para ação curta e 5 dias para ação longa) antes do estudo OFC. Esses procedimentos devem ser reagendados quando os anti-histamínicos forem suspensos pelo tempo necessário.
• Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes de estudo de rotina.
• Histórico de doença cardiovascular isquêmica (isto é, infarto do miocárdio anterior, angina, etc.) ou hipertensão não controlada.
• Infecção significativa do trato respiratório superior (URI) dentro de 7 dias de qualquer OFC; Os OFCs devem ser reagendados dentro de 7 dias após a resolução da URI.
• Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas após a participação.
• Qualquer contraindicação ao omalizumabe, incluindo pacientes com hipersensibilidade prévia ao omalizumabe.