Omalizumab w leczeniu alergii na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży), wiek 18-50 lat

• Kobiety muszą być: sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów), LUB być po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki), LUB stosować jedną z następujących medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania:

  • Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne
  • Diafragma z dopochwowym środkiem plemnikobójczym
  • Czapka szyjna
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Prezerwatywa z dopochwowym środkiem plemnikobójczym Kobiety w pewnych kategoriach (nieaktywne seksualnie, partner po wazektomii) będą przyjmowane według uznania badacza na podstawie indywidualnych przypadków.

Kobiety, z wyłączeniem tych, które są ponad rok po menopauzie lub które są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i innych wizyt określonych w niniejszym protokole. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas udziału w badaniu, zostanie zwolniona z badania i będzie obserwowana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do czasu przerwania ciąży lub zakończenia porodu. Biorąc pod uwagę, że lek należy do kategorii ciąży B, będziemy obserwować ciężarną matkę pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.

• Lekarz zdiagnozował alergię na orzeszki ziemne LUB przekonywujący wywiad kliniczny alergii na orzeszki ziemne z początkiem we wczesnym dzieciństwie.
• Pozytywny wynik testu skórnego z orzeszkami ziemnymi większy lub równy 3 mm rozcieńczalnikowi kontrolnemu
• Dodatni ImmunoCAP na orzeszki ziemne ≥0,35 kU/L.
• Reaktywność bazofili in vitro na alergen orzeszków ziemnych, z uwalnianiem histaminy powyżej 20% lub 10-19%, jeśli jest większa niż 50% optymalnej odpowiedzi anty-IgE (podczas wizyty wyjściowej).
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik prowokacji pokarmowej na orzeszki ziemne, jak zdefiniowano jako posiadanie obiektywnych oznak wyraźnej reakcji alergicznej na skumulowaną dawkę białka orzeszków ziemnych <1000 mg. Obiektywne objawy alergiczne mogą obejmować pokrzywkę jamy ustnej, pokrzywkę skórną, wyciek z nosa, kichanie, kaszel, świszczący oddech lub wymioty.

Kryteria wyłączenia:

• Astma z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej lub ciężka astma przewlekła zgodnie ze standardami Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) (wytyczne III Krajowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy z 2007 r., Raport III panelu ekspertów) lub źle kontrolowana astma z doustnym stosowanie kortykosteroidów z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na orzeszki ziemne wymagające intubacji lub przyjęcia na OIOM.
• Późna alergia na orzeszki ziemne, zdefiniowana jako osoby, które wcześniej regularnie tolerowały orzeszki ziemne przed ich początkową reakcją.
• Pacjenci z enteropatią eozynofilową potwierdzoną biopsją zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z całkowitym poziomem IgE w surowicy mniejszym niż 30 IU/ml lub większym niż 700 IU/ml w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z hematokrytem < 32%, liczbą białych krwinek (WBC) < 4000/mikrolitr, liczbą płytek krwi < 75 000/mikrolitr, kreatyniną > 141,4 mikromoli/l lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 100 j.m./l zostaną wykluczeni, jeśli te nieprawidłowości zostaną obecny w momencie rejestracji.
• Masa ciała mniejsza niż 30 kg lub większa niż 150 kg w momencie rejestracji zostanie wykluczona.
• Pacjenci planujący ciążę lub karmiący piersią zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci muszą wskazać, że będą stosować metody zapobiegające ciąży.
• Inne istotne schorzenia (np. choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub krwi), które w opinii Badacza powodują, że osoba badana nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm.
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Stosowanie nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub immunomodulatora (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie beta-blokerów (doustnych lub do oczu), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) w ciągu 72 godzin przed którąkolwiek z kwalifikacyjnych prowokacji pokarmowej (OFC).
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w ciągu 3 dni w przypadku krótkodziałających i 5 dni w przypadku długodziałających) przed badaniem przesiewowym OFC.
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w ciągu 3 dni w przypadku krótkodziałających i 5 dni w przypadku długodziałających) przed badaniem OFC. Procedury te należy przełożyć na inny termin po odstawieniu leków przeciwhistaminowych na wymagany czas.
• Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na potrzeby rutynowych badań.
• Historia choroby niedokrwiennej układu krążenia (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa itp.) lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Znacząca infekcja górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu 7 dni od jakiejkolwiek OFC; OFC należy przełożyć w ciągu 7 dni od rozwiązania problemu URI.
• Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
• Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 8 tygodni od uczestnictwa.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania omalizumabu, w tym pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na omalizumab.