来曲唑或枸橼酸他莫昔芬治疗接受乳腺癌手术的老年绝经后妇女
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
比较两种新辅助治疗的随机双盲研究：ER+ 乳腺癌绝经后妇女的抗芳香酶与 SERM：对治疗的中期预测生物学反应的影响。
理由：雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用来曲唑的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗乳腺癌。 枸橼酸他莫昔芬可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗乳腺癌。 目前尚不清楚在手术前给予来曲唑或枸橼酸他莫昔芬治疗老年乳腺癌女性是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究来曲唑与枸橼酸他莫昔芬相比，它在治疗接受乳腺癌手术的老年绝经后妇女方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 研究雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌绝经后女性在接受来曲唑与枸橼酸他莫昔芬治疗 4 个月后 Ki67 和 PCNA 的变化。
中学
- 比较治疗 4 个月后的反应。
- 定义接受这些方案治疗的患者的耐药癌症形式。
- 通过基因和血清蛋白分析定义预测 ER+ 乳腺癌敏感性或耐药性的分子特征。
- 搜索可预测无复发间隔的血清蛋白谱。
大纲：患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天口服一次来曲唑，持续 16 周。
- 第二组：患者每天口服一次枸橼酸他莫昔芬，持续 16 周。 然后双臂患者接受手术。
在基线和完成新辅助治疗后收集血液和肿瘤组织样本，用于 Ki67 和 PCNA 的变化以及血清蛋白谱分析。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 临床 T2 肿瘤和/或回声描记法 > 1 cm
雌激素受体 (ER) 阳性且 > 10% 的肿瘤细胞阳性
- 无 ER 阴性疾病
- 既往无乳腺癌
- 无转移性或炎性乳腺癌
患者特征：
- 绝经后
- 没有可能禁忌手术或药物治疗（例如放疗和/或化疗）的心脏功能
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无既往恶性肿瘤
- 没有会妨碍同意的精神上的无行为能力
- 没有枸橼酸他莫昔芬或来曲唑的禁忌症
先前的同步治疗：
- 自先前的激素替代疗法或其他绝经疗法（即植物雌激素）以来超过 8 天
- 没有同时治疗会改变雌激素调节基因的表达
- 没有同时参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者每天口服一次来曲唑，持续 16 周。
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口头给予
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实验性的：第二臂
患者每天口服一次枸橼酸他莫昔芬，持续 16 周。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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来曲唑与枸橼酸他莫昔芬治疗 4 个月后 Ki67 和 PCNA 的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预测对雌激素受体阳性乳腺癌的敏感性或耐药性的分子特征
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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存活率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Rouanet, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计的)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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