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Letrozol o citrato de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas mayores sometidas a cirugía por cáncer de mama

3 de agosto de 2015 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio aleatorizado doble ciego para comparar dos tratamientos neoadyuvantes: un antiaromatasa versus SERM para mujeres posmenopáusicas con adenocarcinoma de mama ER+: efecto sobre la respuesta biológica predictiva intermedia al tratamiento.

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. El citrato de tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. Todavía no se sabe si el letrozol o el citrato de tamoxifeno son más efectivos cuando se administran antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando letrozol para ver qué tan bien funciona en comparación con el citrato de tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas mayores que se someten a cirugía por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Investigar los cambios en Ki67 y PCNA en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+) después de 4 meses de tratamiento con letrozol frente a citrato de tamoxifeno.

Secundario

  • Compare la respuesta después de 4 meses de terapia.
  • Definir las formas resistentes de cáncer en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Defina la firma molecular predictiva de sensibilidad o resistencia al adenocarcinoma de mama ER+ mediante el perfil de proteínas séricas y génicas.
  • Búsqueda de perfiles de proteína sérica predictivos de intervalo libre de recurrencia.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I: los pacientes reciben letrozol oral una vez al día durante 16 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día durante 16 semanas. Los pacientes en ambos brazos luego se someten a cirugía.

Las muestras de sangre y tejido tumoral se recolectan al inicio y después de completar la terapia neoadyuvante para cambios en Ki67 y PCNA y análisis de perfiles de proteínas séricas.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 3 años y luego una vez al año durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente

    • Clínicamente tumor T2 y/o > 1 cm por ecografía

    • Receptor de estrógeno (ER) positivo y > 10 % de las células tumorales positivas

      • Sin enfermedad ER negativa
  • Sin cáncer de mama previo
  • Sin adenocarcinoma de mama metastásico o inflamatorio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • posmenopáusica
  • Ausencia de función cardíaca que pudiera contraindicar cirugía o tratamiento médico (por ejemplo, radioterapia y/o quimioterapia)
  • Sin neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin incapacidad mental que impida el consentimiento
  • Sin contraindicaciones para citrato de tamoxifeno o letrozol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 8 días desde la terapia de reemplazo hormonal anterior u otro tratamiento (es decir, fitoestrógenos) para la menopausia
  • Ninguna terapia concurrente que modificaría la expresión de los genes regulados por los estrógenos
  • Sin participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben letrozol oral una vez al día durante 16 semanas.
Droga: letrozol
Administrado oralmente
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral una vez al día durante 16 semanas.
Droga: citrato de tamoxifeno
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en Ki67 y PCNA tras 4 meses de tratamiento con letrozol vs citrato de tamoxifeno
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Firma molecular predictiva de sensibilidad o resistencia al adenocarcinoma de mama con receptor de estrógeno positivo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000638373

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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