Letrozol eller Tamoxifen Citrat til behandling af ældre postmenopausale kvinder, der gennemgår kirurgi for brystkræft
Randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af to neo-adjuverende behandlinger: en anti-aromatase vs SERM for postmenopausale kvinder med ER+ brystadenokarcinom: effekt på mellemliggende prædiktiv biologisk respons på behandling.
RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af østrogen. Tamoxifencitrat kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af østrogen i tumorcellerne. Det vides endnu ikke, om letrozol eller tamoxifencitrat er mere effektivt, når det gives før operation til behandling af ældre kvinder med brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer letrozol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med tamoxifencitrat til behandling af ældre postmenopausale kvinder, der skal opereres for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Undersøg ændringerne i Ki67 og PCNA hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft efter 4 måneders behandling med letrozol vs. tamoxifencitrat.
Sekundær
- Sammenlign responsen efter 4 måneders behandling.
- Definer de resistente former for cancer hos patienter behandlet med disse regimer.
- Definer den molekylære signatur, der forudsiger følsomhed eller resistens over for ER+ brystadenokarcinom, ved gen- og serumproteinprofilering.
- Søg efter serumproteinprofiler, der forudsiger gentagelsesfrit interval.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Patienter får oral letrozol én gang dagligt i 16 uger.
- Arm II: Patienterne får oralt tamoxifencitrat én gang dagligt i 16 uger. Patienter i begge arme bliver derefter opereret.
Blod- og tumorvævsprøver opsamles ved baseline og efter afslutning af neoadjuverende terapi for ændringer i Ki67 og PCNA og serumproteinprofileringsanalyse.
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasivt brystadenokarcinom
- Klinisk T2 tumor og/eller > 1 cm ved ekkografi
Østrogenreceptor (ER)-positiv og > 10 % af tumorcellerne positive
- Ingen ER-negativ sygdom
- Ingen tidligere brystkræft
- Ingen metastatisk eller inflammatorisk brystadenokarcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Ingen hjertefunktion, der kunne kontraindicere operation eller medicinsk behandling (f.eks. strålebehandling og/eller kemoterapi)
- Ingen tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen mental invaliditet, der ville udelukke samtykke
- Ingen kontraindikation for tamoxifencitrat eller letrozol
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 8 dage siden forudgående hormonbehandling eller anden behandling (dvs. fytoøstrogen) for overgangsalderen
- Ingen samtidig terapi, der ville ændre ekspressionen af de gener, der reguleres af østrogen
- Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral letrozol én gang dagligt i 16 uger.
|
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienter får oral tamoxifencitrat én gang dagligt i 16 uger.
|
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Ki67 og PCNA efter 4 måneders behandling med letrozol vs. tamoxifencitrat
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Molekylær signatur, der forudsiger følsomhed eller resistens over for østrogenreceptor-positivt brystadenokarcinom
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000638373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .