Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol eller Tamoxifen Citrat til behandling af ældre postmenopausale kvinder, der gennemgår kirurgi for brystkræft

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af to neo-adjuverende behandlinger: en anti-aromatase vs SERM for postmenopausale kvinder med ER+ brystadenokarcinom: effekt på mellemliggende prædiktiv biologisk respons på behandling.

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Tamoxifencitrat kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. Det vides endnu ikke, om letrozol eller tamoxifencitrat er mere effektivt, når det gives før operation til behandling af ældre kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer letrozol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med tamoxifencitrat til behandling af ældre postmenopausale kvinder, der skal opereres for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Undersøg ændringerne i Ki67 og PCNA hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft efter 4 måneders behandling med letrozol vs. tamoxifencitrat.

Sekundær

  • Sammenlign responsen efter 4 måneders behandling.
  • Definer de resistente former for cancer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Definer den molekylære signatur, der forudsiger følsomhed eller resistens over for ER+ brystadenokarcinom, ved gen- og serumproteinprofilering.
  • Søg efter serumproteinprofiler, der forudsiger gentagelsesfrit interval.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 interventionsarme.

  • Arm I: Patienter får oral letrozol én gang dagligt i 16 uger.
  • Arm II: Patienterne får oralt tamoxifencitrat én gang dagligt i 16 uger. Patienter i begge arme bliver derefter opereret.

Blod- og tumorvævsprøver opsamles ved baseline og efter afslutning af neoadjuverende terapi for ændringer i Ki67 og PCNA og serumproteinprofileringsanalyse.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystadenokarcinom

    • Klinisk T2 tumor og/eller > 1 cm ved ekkografi

    • Østrogenreceptor (ER)-positiv og > 10 % af tumorcellerne positive

      • Ingen ER-negativ sygdom
  • Ingen tidligere brystkræft
  • Ingen metastatisk eller inflammatorisk brystadenokarcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal
  • Ingen hjertefunktion, der kunne kontraindicere operation eller medicinsk behandling (f.eks. strålebehandling og/eller kemoterapi)
  • Ingen tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen mental invaliditet, der ville udelukke samtykke
  • Ingen kontraindikation for tamoxifencitrat eller letrozol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 8 dage siden forudgående hormonbehandling eller anden behandling (dvs. fytoøstrogen) for overgangsalderen
  • Ingen samtidig terapi, der ville ændre ekspressionen af ​​de gener, der reguleres af østrogen
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral letrozol én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: letrozol
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienter får oral tamoxifencitrat én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: tamoxifen citrat
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Ki67 og PCNA efter 4 måneders behandling med letrozol vs. tamoxifencitrat
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær signatur, der forudsiger følsomhed eller resistens over for østrogenreceptor-positivt brystadenokarcinom
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Anslået)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000638373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tamoxifen citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner