Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli tai tamoksifeenisitraatti hoidettaessa iäkkäitä postmenopausaalisia naisia, joille tehdään rintasyöpäleikkaus

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta neoadjuvanttihoitoa: anti-aromataasi vs SERM postmenopausaalisille naisille, joilla on ER+-rintaadenokarsinooma: Vaikutus keskitasoon ennustavaan biologiseen hoitovasteeseen.

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Tamoksifeenisitraatti voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Vielä ei tiedetä, ovatko letrotsoli tai tamoksifeenisitraatti tehokkaampia ennen leikkausta annettuina iäkkäiden naisten rintasyöpähoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan letrotsolia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii tamoksifeenisitraattiin verrattuna iäkkäiden postmenopausaalisten naisten hoidossa, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tutki Ki67:n ja PCNA:n muutoksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä 4 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen vs. tamoksifeenisitraatti.

Toissijainen

  • Vertaa vastetta 4 kuukauden hoidon jälkeen.
  • Määrittele resistentit syövän muodot potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määrittele ER+-rintaadenokarsinooman herkkyyttä tai resistenssiä ennustava molekulaarinen allekirjoitus geeni- ja seerumiproteiiniprofiloinnin avulla.
  • Hae seerumin proteiiniprofiileja, jotka ennustavat uusiutumisen vapaita ajanjaksoja.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenisitraattia kerran päivässä 16 viikon ajan. Tämän jälkeen molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään leikkaus.

Veri- ja kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä Ki67- ja PCNA- ja seerumiproteiinien profilointianalyysin muutosten varalta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma

    • Kliinisesti T2-kasvain ja/tai > 1 cm kaikukuvauksella

    • Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ja > 10 % kasvainsoluista positiivisia

      • Ei ER-negatiivista sairautta
  • Ei aikaisempaa rintasyöpää
  • Ei metastaattista tai tulehduksellista rintaadenokarsinoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen
  • Ei sydämen toimintaa, joka voisi olla vasta-aiheinen leikkaukselle tai lääkehoidolle (esim. sädehoito ja/tai kemoterapia)
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei henkistä toimintakyvyttömyyttä, joka estäisi suostumuksen
  • Ei vasta-aiheita tamoksifeenisitraatille tai letrotsolille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 8 päivää aiemmasta hormonikorvaushoidosta tai muusta vaihdevuosien hoidosta (eli kasviestrogeenihoidosta)
  • Ei samanaikaista hoitoa, joka muuttaisi estrogeenin säätelemien geenien ilmentymistä
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: letrotsoli
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenisitraattia kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Ki67:ssä ja PCNA:ssa 4 kuukauden letrotsolilla vs tamoksifeenisitraattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyyliallekirjoitus, joka ennustaa herkkyyttä tai resistenssiä estrogeenireseptoripositiiviselle rintaadenokarsinoomalle
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000638373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa