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Letrozol ou citrato de tamoxifeno no tratamento de mulheres mais velhas na pós-menopausa submetidas a cirurgia para câncer de mama

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudo duplo-cego randomizado para comparar dois tratamentos neoadjuvantes: um antiaromatase versus SERM para mulheres na pós-menopausa com adenocarcinoma de mama ER+: efeito na resposta biológica preditiva intermediária ao tratamento.

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com letrozol pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio. O citrato de tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. Ainda não se sabe se letrozol ou citrato de tamoxifeno é mais eficaz quando administrado antes da cirurgia no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o letrozol para ver como ele funciona em comparação com o citrato de tamoxifeno no tratamento de mulheres idosas na pós-menopausa submetidas a cirurgia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Investigar as alterações em Ki67 e PCNA em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor de estrogênio positivo (ER+) após 4 meses de tratamento com letrozol versus citrato de tamoxifeno.

Secundário

  • Compare a resposta após 4 meses de terapia.
  • Definir as formas resistentes de câncer em pacientes tratados com esses regimes.
  • Definir a assinatura molecular preditiva de sensibilidade ou resistência ao adenocarcinoma de mama ER+ por gene e perfil de proteína sérica.
  • Pesquisa de perfis de proteínas séricas preditivas de intervalo livre de recorrência.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de intervenção.

  • Braço I: Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia por 16 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia por 16 semanas. Os pacientes em ambos os braços são então submetidos à cirurgia.

Amostras de sangue e tecido tumoral são coletadas no início e após a conclusão da terapia neoadjuvante para alterações em Ki67 e PCNA e análise de perfil de proteína sérica.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos e depois uma vez por ano por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente

    • Tumor T2 clinicamente e/ou > 1 cm por ecografia

    • Receptor de estrogênio (ER) positivo e > 10% das células tumorais positivas

      • Nenhuma doença ER-negativa
  • Sem câncer de mama anterior
  • Sem adenocarcinoma de mama metastático ou inflamatório

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • pós-menopausa
  • Sem função cardíaca que possa contra-indicar cirurgia ou tratamento médico (por exemplo, radioterapia e/ou quimioterapia)
  • Nenhuma neoplasia anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma incapacidade mental que impeça o consentimento
  • Sem contra-indicação para citrato de tamoxifeno ou letrozol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 8 dias desde a terapia de reposição hormonal anterior ou outro tratamento (ou seja, fitoestrogênio) para a menopausa
  • Nenhuma terapia concomitante que modifique a expressão dos genes regulados pelo estrogênio
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: letrozol
Dado oralmente
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Medicamento: citrato de tamoxifeno
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no Ki67 e PCNA após 4 meses de tratamento com letrozol vs citrato de tamoxifeno
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Assinatura molecular preditiva de sensibilidade ou resistência ao adenocarcinoma de mama com receptor de estrogênio positivo
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000638373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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