Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol lub cytrynian tamoksyfenu w leczeniu starszych kobiet po menopauzie poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu porównania dwóch terapii neoadjuwantowych: anty-aromatazy vs SERM dla kobiet po menopauzie z gruczolakorakiem piersi ER +: wpływ na pośrednią przewidywalną odpowiedź biologiczną na leczenie.

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z zastosowaniem letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Cytrynian tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy cytrynian letrozolu lub tamoksyfenu jest skuteczniejszy, gdy podaje się go przed operacją w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się letrozol, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z cytrynianem tamoksyfenu w leczeniu starszych kobiet po menopauzie poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie zmian w Ki67 i PCNA u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) po 4 miesiącach leczenia letrozolem w porównaniu z cytrynianem tamoksyfenu.

Wtórny

  • Porównaj odpowiedź po 4 miesiącach terapii.
  • Zdefiniuj oporne postacie raka u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Zdefiniuj sygnaturę molekularną predykcyjną wrażliwości lub oporności na gruczolakoraka piersi ER+ na podstawie profilowania genów i białek surowicy.
  • Wyszukiwanie profili białek surowicy przewidujących odstęp czasu bez nawrotu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 16 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian tamoksyfenu raz dziennie przez 16 tygodni. Pacjenci obu ramion przechodzą następnie operację.

Próbki krwi i tkanki nowotworowej pobiera się na początku badania i po zakończeniu terapii neoadiuwantowej w celu zbadania zmian Ki67 i PCNA oraz analizy profilowania białek surowicy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi

    • Klinicznie guz T2 i/lub > 1 cm w badaniu echograficznym

    • Receptor estrogenowy (ER)-dodatni i > 10% komórek nowotworowych dodatnich

      • Brak choroby ER-ujemnej
  • Brak wcześniejszego raka piersi
  • Brak przerzutowego lub zapalnego gruczolakoraka piersi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • po menopauzie
  • Brak czynności serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do operacji lub leczenia (np. radioterapii i/lub chemioterapii)
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak ubezwłasnowolnienia umysłowego, które wykluczałoby zgodę
  • Brak przeciwwskazań do cytrynianu tamoksyfenu lub letrozolu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 8 dni od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub innego leczenia (np. fitoestrogenem) w okresie menopauzy
  • Brak równoczesnej terapii modyfikującej ekspresję genów regulowanych przez estrogen
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: letrozol
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian tamoksyfenu raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany Ki67 i PCNA po 4 miesiącach leczenia letrozolem vs cytrynianem tamoksyfenu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sygnatura molekularna przewidująca wrażliwość lub oporność na gruczolakoraka piersi z dodatnim receptorem estrogenu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000638373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na cytrynian tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj