Letrozol eller Tamoxifen Citrate vid behandling av äldre postmenopausala kvinnor som genomgår operation för bröstcancer
Randomiserad dubbelblind studie för att jämföra två neoadjuvanta behandlingar: ett anti-aromatas vs SERM för postmenopausala kvinnor med ER+ bröstadenokarcinom: effekt på intermediär prediktiv biologisk respons på behandling.
MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Tamoxifencitrat kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen av tumörcellerna. Det är ännu inte känt om letrozol eller tamoxifencitrat är effektivare när de ges före operation vid behandling av äldre kvinnor med bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar letrozol för att se hur väl det fungerar jämfört med tamoxifencitrat vid behandling av äldre postmenopausala kvinnor som genomgår en bröstcanceroperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Undersök förändringarna i Ki67 och PCNA hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer efter 4 månaders behandling med letrozol vs tamoxifencitrat.
Sekundär
- Jämför svaret efter 4 månaders behandling.
- Definiera de resistenta formerna av cancer hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- Definiera den molekylära signaturen som förutsäger känslighet eller resistens mot ER+ bröstadenokarcinom genom gen- och serumproteinprofilering.
- Sök efter serumproteinprofiler som förutsäger intervall utan återfall.
DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 interventionsarmar.
- Arm I: Patienter får oralt letrozol en gång dagligen i 16 veckor.
- Arm II: Patienterna får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 16 veckor. Patienter i båda armarna opereras sedan.
Blod- och tumörvävnadsprover samlas in vid baslinjen och efter avslutad neoadjuvant terapi för förändringar i Ki67 och PCNA och serumproteinprofileringsanalys.
Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 6:e månad i 3 år, och sedan en gång per år i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat invasivt bröstadenokarcinom
- Kliniskt T2-tumör och/eller > 1 cm genom ekografi
Östrogenreceptor (ER)-positiv och > 10 % av tumörcellerna positiva
- Ingen ER-negativ sjukdom
- Ingen tidigare bröstcancer
- Inget metastaserande eller inflammatoriskt bröstadenokarcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Ingen hjärtfunktion som kan kontraindicera operation eller medicinsk behandling (t.ex. strålbehandling och/eller kemoterapi)
- Inga tidigare maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen psykisk funktionsnedsättning som skulle utesluta samtycke
- Ingen kontraindikation mot tamoxifencitrat eller letrozol
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 8 dagar sedan tidigare hormonbehandling eller annan behandling (d.v.s. fytoöstrogen) för klimakteriet
- Ingen samtidig terapi som skulle modifiera uttrycket av de gener som regleras av östrogen
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt letrozol en gång dagligen i 16 veckor.
|
Ges oralt
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter får oralt tamoxifencitrat en gång dagligen i 16 veckor.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Ki67 och PCNA efter 4 månaders behandling med letrozol kontra tamoxifencitrat
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Molekylär signatur som förutsäger känslighet eller resistens mot östrogenreceptorpositivt bröstadenokarcinom
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000638373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .