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Letrozol oder Tamoxifencitrat bei der Behandlung älterer postmenopausaler Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich zweier neoadjuvanter Behandlungen: eine Antiaromatase vs. SERM für postmenopausale Frauen mit ER+ Brustadenokarzinom: Auswirkung auf die mittlere prädiktive biologische Reaktion auf die Behandlung.

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Tamoxifencitrat kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Letrozol oder Tamoxifencitrat bei der Behandlung älterer Frauen mit Brustkrebs wirksamer sind, wenn sie vor einer Operation verabreicht werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Letrozol untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu Tamoxifencitrat bei der Behandlung älterer postmenopausaler Frauen wirkt, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Untersuchen Sie die Veränderungen von Ki67 und PCNA bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs nach 4-monatiger Behandlung mit Letrozol vs. Tamoxifencitrat.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Reaktion nach 4 Monaten Therapie.
  • Definieren Sie die resistenten Krebsformen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Definieren Sie die molekulare Signatur, die die Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber ER+-Brustadenokarzinomen vorhersagt, durch Gen- und Serumproteinprofilierung.
  • Suchen Sie nach Serumproteinprofilen, die ein rezidivfreies Intervall vorhersagen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich orales Letrozol.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich orales Tamoxifencitrat. Anschließend werden Patienten in beiden Armen operiert.

Blut- und Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie auf Veränderungen in Ki67 und PCNA sowie auf eine Analyse des Serumproteinprofils entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Brustadenokarzinom

    • Klinisch T2-Tumor und/oder > 1 cm laut Echographie

    • Östrogenrezeptor (ER)-positiv und > 10 % der Tumorzellen positiv

      • Keine ER-negative Erkrankung
  • Kein vorheriger Brustkrebs
  • Kein metastasiertes oder entzündliches Adenokarzinom der Brust

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausal
  • Keine Herzfunktion, die eine Operation oder medizinische Behandlung (z. B. Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) kontraindizieren könnte
  • Keine früheren malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine geistige Behinderung, die eine Einwilligung ausschließen würde
  • Keine Kontraindikation für Tamoxifencitrat oder Letrozol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 8 Tage seit der vorherigen Hormonersatztherapie oder anderen Behandlung (z. B. Phytoöstrogen) in den Wechseljahren
  • Keine gleichzeitige Therapie, die die Expression der durch Östrogen regulierten Gene verändern würde
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich orales Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich orales Tamoxifencitrat.
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Ki67 und PCNA nach 4-monatiger Behandlung mit Letrozol vs. Tamoxifencitrat
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Signatur, die die Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Östrogenrezeptor-positivem Brustadenokarzinom vorhersagt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000638373

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