Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol of tamoxifencitraat bij de behandeling van oudere postmenopauzale vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Gerandomiseerde dubbelblinde studie om twee neo-adjuvante behandelingen te vergelijken: een anti-aromatase versus SERM voor postmenopauzale vrouwen met ER+ borstadenocarcinoom: effect op tussentijdse voorspellende biologische respons op behandeling.

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Tamoxifen-citraat kan borstkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Het is nog niet bekend of letrozol of tamoxifencitraat effectiever is als het vóór de operatie wordt gegeven bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert letrozol om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met tamoxifencitraat bij de behandeling van oudere postmenopauzale vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Onderzoek naar de veranderingen in Ki67 en PCNA bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker na 4 maanden behandeling met letrozol versus tamoxifencitraat.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de respons na 4 maanden therapie.
  • Definieer de resistente vormen van kanker bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Definieer de moleculaire signatuur die voorspellend is voor gevoeligheid of resistentie tegen ER+ borstadenocarcinoom door middel van gen- en serumeiwitprofilering.
  • Zoek naar serumeiwitprofielen die een herhalingsvrij interval voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal letrozol eenmaal daags gedurende 16 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal tamoxifencitraat eenmaal daags gedurende 16 weken. Patiënten in beide armen ondergaan dan een operatie.

Bloed- en tumorweefselmonsters worden verzameld bij baseline en na voltooiing van neoadjuvante therapie voor veranderingen in Ki67 en PCNA en analyse van serumeiwitprofielen.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten elke 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd en vervolgens eenmaal per jaar gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst

    • Klinisch T2-tumor en/of > 1 cm door middel van echografie

    • Oestrogeenreceptor (ER)-positief en > 10% van de tumorcellen positief

      • Geen ER-negatieve ziekte
  • Geen eerdere borstkanker
  • Geen gemetastaseerd of inflammatoir borstadenocarcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • Postmenopauzaal
  • Geen hartfunctie die een operatie of medische behandeling zou kunnen contra-indiceren (bijv. Radiotherapie en/of chemotherapie)
  • Geen eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen geestelijke onbekwaamheid die toestemming zou verhinderen
  • Geen contra-indicatie voor tamoxifencitraat of letrozol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 8 dagen sinds eerdere hormoonvervangende therapie of andere behandeling (d.w.z. fyto-oestrogeen) voor de menopauze
  • Geen gelijktijdige therapie die de expressie van de door oestrogeen gereguleerde genen zou wijzigen
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal letrozol eenmaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: letrozol
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen oraal tamoxifencitraat eenmaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Ki67 en PCNA na 4 maanden behandeling met letrozol versus tamoxifencitraat
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moleculaire handtekening voorspellend voor gevoeligheid of resistentie tegen oestrogeenreceptor-positief borstadenocarcinoom
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000638373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren