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Letrozolo o tamoxifene citrato nel trattamento delle donne anziane in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio randomizzato in doppio cieco per confrontare due trattamenti neo-adiuvanti: un anti-aromatasi vs SERM per le donne in postmenopausa con adenocarcinoma mammario ER+: effetto sulla risposta biologica predittiva intermedia al trattamento.

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. Il citrato di tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Non è ancora noto se il letrozolo o il tamoxifene citrato siano più efficaci se somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il letrozolo per vedere come funziona rispetto al tamoxifene citrato nel trattamento delle donne anziane in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Indagare i cambiamenti nel Ki67 e nel PCNA nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER+) dopo 4 mesi di trattamento con letrozolo vs tamoxifene citrato.

Secondario

  • Confronta la risposta dopo 4 mesi di terapia.
  • Definire le forme resistenti di cancro nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Definire la firma molecolare predittiva di sensibilità o resistenza all'adenocarcinoma mammario ER+ mediante profilazione genica e delle proteine ​​sieriche.
  • Ricerca di profili delle proteine ​​sieriche predittivi dell'intervallo libero da recidiva.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno per 16 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono tamoxifene citrato orale una volta al giorno per 16 settimane. I pazienti in entrambe le braccia vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico.

I campioni di sangue e tessuto tumorale vengono raccolti al basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante per i cambiamenti nel Ki67 e nel PCNA e nell'analisi del profilo delle proteine ​​sieriche.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente una volta all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Tumore clinicamente T2 e/o > 1 cm all'ecografia

    • Recettore per gli estrogeni (ER) positivo e > 10% delle cellule tumorali positive

      • Nessuna malattia ER-negativa
  • Nessun precedente cancro al seno
  • Nessun adenocarcinoma mammario metastatico o infiammatorio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa
  • Nessuna funzione cardiaca che possa controindicare interventi chirurgici o trattamenti medici (ad es. radioterapia e/o chemioterapia)
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna incapacità mentale che precluderebbe il consenso
  • Nessuna controindicazione al tamoxifene citrato o al letrozolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 8 giorni dalla precedente terapia ormonale sostitutiva o altro trattamento (ad es. Fitoestrogeni) per la menopausa
  • Nessuna terapia concomitante che modificherebbe l'espressione dei geni regolati dagli estrogeni
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono tamoxifene citrato orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: tamoxifene citrato
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in Ki67 e PCNA dopo 4 mesi di trattamento con letrozolo vs tamoxifene citrato
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Firma molecolare predittiva di sensibilità o resistenza all'adenocarcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000638373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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