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Le létrozole ou le citrate de tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées plus âgées subissant une chirurgie pour un cancer du sein

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude randomisée en double aveugle pour comparer deux traitements néo-adjuvants : un anti-aromatase vs SERM pour les femmes ménopausées atteintes d'un adénocarcinome du sein ER+ : effet sur la réponse biologique prédictive intermédiaire au traitement.

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes. Le citrate de tamoxifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. On ne sait pas encore si le létrozole ou le citrate de tamoxifène sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avant une intervention chirurgicale pour traiter les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le létrozole pour voir son efficacité par rapport au citrate de tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées âgées subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Étudier les changements de Ki67 et de PCNA chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) après 4 mois de traitement par le létrozole contre le citrate de tamoxifène.

Secondaire

  • Comparez la réponse après 4 mois de traitement.
  • Définir les formes résistantes de cancer chez les patients traités avec ces régimes.
  • Définir la signature moléculaire prédictive de la sensibilité ou de la résistance à l'adénocarcinome du sein ER+ par le profilage des gènes et des protéines sériques.
  • Rechercher des profils de protéines sériques prédictifs de l'intervalle sans récidive.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Bras I : Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
  • Bras II : les patientes reçoivent du citrate de tamoxifène par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines. Les patients des deux bras subissent ensuite une intervention chirurgicale.

Des échantillons de sang et de tissu tumoral sont prélevés au départ et après la fin du traitement néoadjuvant pour les changements dans Ki67 et PCNA et l'analyse du profil des protéines sériques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis une fois par an pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome mammaire invasif confirmé histologiquement

    • Tumeur cliniquement T2 et/ou > 1 cm par échographie

    • Récepteur des œstrogènes (ER) positif et > 10 % des cellules tumorales positives

      • Pas de maladie ER-négative
  • Aucun cancer du sein antérieur
  • Pas d'adénocarcinome mammaire métastatique ou inflammatoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Postménopause
  • Absence de fonction cardiaque pouvant contre-indiquer une intervention chirurgicale ou un traitement médical (par exemple, radiothérapie et/ou chimiothérapie)
  • Aucune affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune incapacité mentale qui empêcherait le consentement
  • Aucune contre-indication au citrate de tamoxifène ou au létrozole

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 8 jours depuis un traitement hormonal substitutif ou un autre traitement (c'est-à-dire phytoestrogène) pour la ménopause
  • Pas de traitement concomitant qui modifierait l'expression des gènes régulés par les oestrogènes
  • Pas de participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: létrozole
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du citrate de tamoxifène par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: citrate de tamoxifène
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du Ki67 et du PCNA après 4 mois de traitement par le létrozole contre le citrate de tamoxifène
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signature moléculaire prédictive de la sensibilité ou de la résistance à l'adénocarcinome du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de survie
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimé)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000638373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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