Letrozol vagy tamoxifen-citrát az emlőrák miatt műtéten átesett idős, posztmenopauzás nők kezelésében
Randomizált kettős vak vizsgálat két neoadjuváns kezelés összehasonlítására: anti-aromatáz vs SERM ER+ mell adenokarcinómában szenvedő posztmenopauzás nők számára: Hatás a kezelésre adott közepes prediktív biológiai válaszreakcióra.
INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A letrozollal végzett hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. A tamoxifen-citrát a mellrák elleni küzdelemben gátolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát. Egyelőre nem ismert, hogy a letrozol vagy a tamoxifen-citrát hatékonyabb-e, ha műtét előtt adják be az idősebb nők emlőrákos kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a letrozolt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a tamoxifen-citráttal összehasonlítva az emlőrák miatt műtéten átesett idősebb posztmenopauzás nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Vizsgálja meg a Ki67 és a PCNA változásait ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél 4 hónapos letrozol-tamoxifen-citrát-kezelés után.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a választ 4 hónapos kezelés után.
- Határozza meg a rák rezisztens formáit az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ER+ emlő adenokarcinómával szembeni érzékenységet vagy rezisztenciát előrejelző molekuláris aláírást gén- és szérumfehérje profilozással.
- Keressen olyan szérumfehérje profilokat, amelyek előre jelzik a kiújulásmentes időszakot.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 beavatkozási kar közül 1-be osztják.
- I. kar: A betegek szájon át letrozolt kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
- II. kar: A betegek 16 héten keresztül naponta egyszer kapnak orális tamoxifen-citrátot. Ezután mindkét karban lévő betegek műtéten esnek át.
Vér- és tumorszövetmintákat gyűjtenek a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia befejezése után a Ki67 és a PCNA és a szérumprotein-profil analízis változásai miatt.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül, majd évente egyszer 5 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív emlő adenocarcinoma
- Klinikailag T2 tumor és/vagy > 1 cm echográfia alapján
Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és a daganatsejtek > 10%-a pozitív
- Nincs ER-negatív betegség
- Korábban nincs mellrák
- Nincs áttétes vagy gyulladásos emlő adenokarcinóma
A BETEG JELLEMZŐI:
- Postmenopauzális
- Nincs olyan szívműködés, amely ellenjavallhatná a műtétet vagy az orvosi kezelést (pl. sugárterápia és/vagy kemoterápia)
- Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs olyan szellemi cselekvőképtelenség, amely kizárná a beleegyezést
- Nincs ellenjavallat a tamoxifen-citrátnak vagy a letrozolnak
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Több mint 8 nap telt el a menopauza korábbi hormonpótló terápia vagy más kezelés (például fitoösztrogén) óta
- Nincs olyan párhuzamos terápia, amely módosítaná az ösztrogén által szabályozott gének expresszióját
- Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek 16 héten keresztül naponta egyszer kapnak szájon át letrozolt.
|
Szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek 16 héten keresztül naponta egyszer kapnak orális tamoxifen-citrátot.
|
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ki67 és a PCNA változásai 4 hónapos letrozol- és tamoxifen-citrát-kezelés után
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ösztrogénreceptor-pozitív emlő adenokarcinómával szembeni érzékenységet vagy rezisztenciát előrejelző molekuláris aláírás
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Letrozol
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000638373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .