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유방암 수술을 받는 폐경 후 여성을 치료하는 레트로졸 또는 구연산 타목시펜

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

2개의 신 보조제 치료를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구: ER+ 유방 선암종을 가진 폐경 후 여성을 위한 항방향족효소 대 SERM: 치료에 대한 중간 예측 생물학적 반응에 대한 효과.

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. Tamoxifen citrate는 종양 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 레트로졸이나 타목시펜 구연산염이 유방암에 걸린 나이든 여성을 치료할 때 수술 전에 투여했을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 유방암 수술을 받는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 타목시펜 구연산염과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 레트로졸을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 레트로졸 대 타목시펜 구연산염으로 4개월간 치료한 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Ki67 및 PCNA의 변화를 조사합니다.

중고등 학년

  • 치료 4개월 후의 반응을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 내성 형태의 암을 정의합니다.
  • 유전자 및 혈청 단백질 프로파일링을 통해 ER+ 유방 선암종에 대한 감수성 또는 내성을 예측하는 분자 시그니처를 정의합니다.
  • 무재발 간격을 예측하는 혈청 단백질 프로파일 검색.

개요: 환자는 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 16주 동안 매일 1회 경구용 레트로졸을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 16주 동안 매일 1회 타목시펜 구연산염을 경구 복용합니다. 그런 다음 양쪽 팔의 환자가 수술을 받습니다.

혈액 및 종양 조직 샘플은 Ki67 및 PCNA의 변화 및 혈청 단백질 프로파일링 분석을 위해 기준선 및 신보강 요법 완료 후에 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 선암종

    • 임상적으로 T2 종양 및/또는 초음파 검사에 의한 > 1 cm

    • 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 > 10%의 종양 세포 양성

      • ER 음성 질환 없음
  • 이전 유방암 없음
  • 전이성 또는 염증성 유방 선암 없음

환자 특성:

  • 폐경기
  • 수술이나 의학적 치료(예: 방사선 요법 및/또는 화학 요법)를 금할 수 있는 심장 기능 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
  • 동의를 배제하는 정신적 무능력 없음
  • 타목시펜 구연산염 또는 레트로졸에 대한 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 호르몬 대체 요법 또는 폐경기에 대한 다른 치료(즉, 식물성 에스트로겐) 이후 8일 이상
  • 에스트로겐에 의해 조절되는 유전자의 발현을 수정하는 동시 요법 없음
  • 다른 임상 연구에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 16주 동안 매일 1회 경구용 레트로졸을 투여받습니다.
의약품: 레트로졸
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 16주 동안 매일 1회 타목시펜 구연산염을 경구 복용합니다.
의약품: 타목시펜 구연산염
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레트로졸 대 타목시펜 구연산염 치료 4개월 후 Ki67 및 PCNA의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에스트로겐 수용체 양성 유방 선암종에 대한 감수성 또는 내성을 예측하는 분자 표지
기간: 최대 24개월
최대 24개월
생존률
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Rouanet, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000638373

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